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Nuevos datos sobre la reducción significativa de la presión arterial

Escrito por editor

Medtronic plc anunció hoy los datos a largo plazo de los primeros 80 pacientes del ensayo SPYRAL HTN-ON MED, que se presentaron hoy en la 71.ª sesión científica anual (ACC.22) del American College of Cardiology, sesiones de investigación clínica destacadas de última hora. Los datos también se publicaron simultáneamente en The Lancet.

En los primeros 80 pacientes del ensayo SPYRAL HTN-ON MED, los datos demostraron que los pacientes a los que se les recetaron medicamentos antihipertensivos y fueron tratados con el sistema de denervación renal (RDN) Symplicity Spyral™ de Medtronic continuaron mostrando reducciones de la presión arterial duraderas y clínicamente significativas. a través de tres años. A los tres años:

• Reducción de 18.7 mmHg en pacientes con RDN frente a 8.6 mmHg en el tratamiento simulado para la presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) de 24 horas

• Reducción de 20.9 mmHg en pacientes con RDN frente a 12.5 mmHg en el grupo simulado para la presión arterial sistólica (OSBP) en el consultorio

"En los últimos ensayos, se han observado reducciones constantes de la presión arterial en pacientes con hipertensión no controlada tratados con el sistema Symplicity Spyral RDN de Medtronic", dijo Felix Mahfoud, MD, cardiólogo del Hospital de la Universidad de Saarland en Homburg, Alemania, y miembro de SPYRAL HTN. Comité Ejecutivo. “Por primera vez, ahora tenemos datos aleatorios que demuestran que en una población de pacientes típica (pacientes con hipertensión que toman medicamentos antihipertensivos y tratados con RDN) estamos viendo el efecto continuo de reducción de la presión arterial a largo plazo. Reducir la presión arterial puede tener resultados clínicos significativos para los pacientes, incluida una disminución en el riesgo de eventos cardiovasculares”.

El ensayo también demostró la seguridad del procedimiento y a largo plazo con el catéter de denervación renal Symplicity Spyral, con cero eventos importantes de seguridad del dispositivo o del procedimiento durante tres años.

"Con los datos aleatorios de ON MED presentados y publicados hoy, Medtronic ha demostrado el beneficio a largo plazo de la denervación renal en un contexto de medicación antihipertensiva, con una demostración continua de un procedimiento seguro", dijo Jeffrey Popma, MD, jefe oficial médico del negocio de denervación coronaria y renal y del negocio estructural del corazón y la aorta, que forman parte de la cartera cardiovascular de Medtronic. “Esto destaca la importancia de las opciones de tratamiento adicionales, como la denervación renal”.

Aprobado para uso comercial en más de 60 países de todo el mundo, el sistema de denervación renal Symplicity Spyral está limitado al uso en investigación en los Estados Unidos, Japón y Canadá.

SPYRAL HTN-ON MED es un ensayo mundial, aleatorizado y con control simulado que investiga el efecto reductor de la presión arterial y la seguridad de la RDN con el sistema Medtronic Symplicity Spyral basado en radiofrecuencia en pacientes hipertensos a los que se les recetaron de uno a tres medicamentos antihipertensivos. Los datos de ON MED a largo plazo presentados en ACC.22 estudiaron la misma cohorte de pacientes que el análisis de criterio de valoración principal de seis meses que se publicó anteriormente en The Lancet en 2018.

Medtronic completa la aleatorización en la cohorte completa de su ensayo SPYRAL HTN-ON MED

Medtronic también anunció que completó recientemente la aleatorización para la cohorte completa de su ensayo SPYRAL HTN-ON MED y cerró la inscripción. La cohorte de análisis completo tiene como objetivo hasta 340 pacientes aleatorizados. Medtronic espera que el seguimiento posterior al procedimiento de seis meses para la cohorte completa se complete en la segunda mitad del año calendario 2022.

“Los datos presentados en ACC subrayan la confianza de Medtronic en RDN como una solución para los millones de personas que sufren de presión arterial alta no controlada. Estos nuevos datos serán importantes para los funcionarios reguladores, los médicos y los pagadores a medida que buscamos traer una nueva opción de tratamiento al mercado para pacientes con hipertensión no controlada”, dijo Jason Weidman, vicepresidente senior y presidente de la unidad comercial de denervación coronaria y renal, que es parte de la cartera cardiovascular de Medtronic. "Mirando hacia el futuro, seguimos enfocados en el seguimiento anticipado de seis meses para la cohorte completa del ensayo ON MED en la segunda mitad de este año calendario".

El ensayo SPYRAL HTN-ON MED es parte del Programa Clínico Global SPYRAL HTN, que se suma a los datos de seguridad y eficacia para RDN. Junto con los datos del mundo real del Global Symplicity Registry, cuando se combinan con la experiencia comercial, se han realizado más de 20,000 XNUMX procedimientos con la tecnología RDN de Medtronic. El programa clínico está respaldado por la experiencia de pacientes más rigurosa y extensa estudiada en presencia y ausencia de medicación y en pacientes con alto riesgo cardiovascular basal.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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