De acuerdo con el plan, GoldenBiotech presentará el informe final del análisis del ensayo clínico y los documentos de I+D relacionados a la FDA de EE. UU. para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para Antroquinonol (HOCENA®).
Este ensayo es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de antroquinonol en pacientes hospitalizados con neumonía leve a moderada debido a COVID-19 (enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2). En realidad, el ensayo también incluyó a los pacientes graves de la UCI que necesitan soporte de oxígeno. Luego de completar todas las evaluaciones de detección y cumplir con los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán 100 mg de antroquinonol o placebo dos veces al día durante 14 días en combinación con la terapia estándar de atención (SoC) según las políticas locales de SoC. El ensayo completó el reclutamiento de 124 pacientes en los EE. UU., Perú y Argentina, donde la nueva agitación pandémica es rampante con variantes de SARS-CoV-2 altamente transmitidas.
Los datos del ensayo clínico revelaron:
1. Medida de resultado primaria: tasa de recuperación [Marco de tiempo: 14 días] La proporción de pacientes que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria (p. ej., sin necesidad de ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, flujo alto de oxígeno o ECMO) en Día 14. Resultado: En el grupo de Antroquinonol, el índice de recuperación fue del 97.9 % en la visita del día 14. Además, no se encontró muerte ni insuficiencia respiratoria en el grupo de antroquinonol en la visita del día 28 con un índice de recuperación del 100 %.
2. Medidas de resultado secundarias: (a) Duración de la estancia en la UCI: Resultado: La mediana de la duración de la estancia en la UCI en el grupo de antroquinonol fue 9.5 días más corta que en el grupo de placebo. (b) Duración de la hospitalización [Marco de tiempo: 28 días]: tiempo para el alta del paciente. Resultado: La mediana de la duración de la hospitalización fue de 4 días en el grupo de antroquinonol. (c) Tiempo hasta la mejora de 2 puntos [Marco de tiempo: 28 días] : Puntuación de cambio clínico medida por la "Escala ordinal de mejora clínica de la OMS COVID-19". Resultado: La mediana del tiempo hasta la puntuación de 0 en la "Escala ordinal de mejora clínica de la OMS COVID-19" fue de 29 días en el grupo de antroquinonol. (d) Tiempo hasta la eliminación virológica [marco de tiempo: 28 días]: medido como días de estudio desde el inicio del tratamiento hasta la primera prueba negativa de PCR para SARS-CoV-2. Resultado: la mediana del tiempo hasta la eliminación virológica fue de 14 días en el grupo de antroquinonol.
En la evaluación de seguridad, los datos revelaron que Antroquinonol mostró buenos resultados de tolerabilidad y seguridad.
