UI seleccionó a Intrinsik Corp., una firma consultora de asuntos regulatorios reconocida internacionalmente, para brindar estrategia regulatoria y apoyo para la preparación y presentación de la Solicitud de ensayo clínico canadiense de UI, así como el seguimiento y control si se recibe una carta de no objeción de Health Canadá. Intrinsik está compuesto por un equipo experimentado que ha llevado a cabo cientos de ensayos clínicos exitosos y aplicaciones de nuevos medicamentos en investigación y ha contribuido colectivamente a más de 20 aplicaciones de comercialización de nuevos medicamentos. El grupo cuenta con más de 25 profesionales de asuntos regulatorios basados en su sede canadiense ubicada en el área metropolitana de Toronto, y una pericia y experiencia incomparables relacionadas con los trastornos del sistema nervioso central (SNC: el área terapéutica a la que pertenecen los trastornos de adicción y salud mental).
El equipo de clase mundial de CATO Research Canada Inc. brinda apoyo para el desarrollo de la esencia del paquete CTA, así como, en última instancia, para la operación del ensayo clínico en sí mismo. El equipo de expertos de CATO SMS tiene más de 30 años 'experiencia optimizando el diseño y ejecución de ensayos clínicos para empresas de ciencias biológicas como UI. CATO SMS ha realizado con éxito más de 500 ensayos clínicos en más de 25 países y ha inscrito a más de 60,000 5,500 pacientes en más de XNUMX sitios.
El equipo de compromiso de CATO SMS, junto con el equipo de UI, involucra una variedad de expertos en Canadá, EE. UU. y Europa, que brindan experiencia crítica que va desde diseños de estudios clínicos hasta bioestadística y operaciones clínicas (p. ej., reclutamiento de pacientes, inicio de estudios, elaboración de presupuestos, administración del sitio , gestión de datos, etc.). Las contribuciones de CATO SMS también incluirán el análisis y la síntesis de datos y evidencia patentados del mundo real ("RWD" y "RWE", respectivamente) derivados de la aplicación de ibogaína para el tratamiento del trastorno por uso de opioides en aproximadamente 200 pacientes que han sido tratado en Cancún, México por el socio licenciante de UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI cree que la presentación de RWD y RWE como parte del paquete CTA fortalecerá la aplicación, particularmente la declaración preliminar de seguridad, y está alineada con la orientación emergente de los reguladores, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ("FDA"), reconocer e incorporar RWD y RWE en el desarrollo clínico y, en general, en la medicina basada en la evidencia.
Finalmente, UI está alineando a destacados centros académicos y médicos para apoyar la CTA a Health Canada, así como potencialmente servir como sitios para llevar a cabo el último ensayo clínico. En particular, UI ha contratado a la oficina de investigación de una institución académica y de enseñanza líder con sede en Canadá en el área terapéutica de la adicción para apoyar el diseño del protocolo de estudio y generar interés en la selección del sitio de prueba.
