Nuevo análisis de sangre para predecir el Alzheimer temprano

Diadem US, Inc., (una subsidiaria de Diadem Srl), una compañía que desarrolla la primera prueba basada en sangre para la predicción temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA), anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador para AlzoSure® Predict, el análisis de pronóstico de biomarcadores en sangre de Diadem diseñado para identificar con alta precisión si las personas mayores de 50 años con signos de deterioro cognitivo progresarán o no a la enfermedad de Alzheimer hasta seis años antes de que aparezcan los síntomas definitivos.

La designación de avance de la FDA se otorga a dispositivos médicos novedosos que tienen el potencial de proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o debilitantes de forma irreversible. La designación de dispositivo innovador permite a las empresas beneficiarse de aportes adicionales de la FDA mientras trabajan para validar la seguridad y eficacia de sus dispositivos durante el desarrollo y durante el proceso de presentación regulatoria, con una revisión acelerada una vez que la empresa solicita la aprobación de comercialización.

La aplicación de Diadem fue respaldada por datos positivos de un estudio longitudinal de 482 pacientes que mostró que AlzoSure® Predict puede identificar si los individuos progresarán o no a EA completa hasta seis años antes de que la enfermedad sea aparente. Los pacientes tenían 50 años o más al comienzo del estudio y estaban asintomáticos o en las primeras etapas de EA u otras demencias. Los resultados del estudio se publicaron en una preimpresión de MedRxiv y se enviaron a una revista revisada por pares. La segunda fase de este estudio, que incluye datos del biobanco de más de 1,000 pacientes adicionales de EE. UU. y Europa, se completará en los próximos meses.

“La obtención de esta designación de Dispositivo Innovador de la FDA refuerza nuestra opinión de que AlzoSure® Predict es un factor de cambio potencial para la identificación temprana y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, que afecta a millones de pacientes y sus familias en todo el mundo”, dijo Paul Kinnon, director ejecutivo de Diadem. “Consideramos que la designación de dispositivo innovador es un paso importante para respaldar la comercialización futura de AlzoSure® Predict en los EE. UU. y en todo el mundo, y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para completar nuestros estudios clínicos y acelerar el proceso de revisión regulatoria”.

Diadem está desarrollando el ensayo AlzoSure® Predict como una prueba de biomarcadores basada en plasma simple y no invasiva para predecir con precisión la probabilidad de que un paciente de más de 50 años con deterioro cognitivo progrese a la demencia de Alzheimer. La tecnología de la empresa utiliza un método analítico que incluye un anticuerpo patentado desarrollado por Diadem y diseñado para unirse a U-p53AZ y sus secuencias objetivo. U-p53AZ es una variante conformacional de la proteína p53 que se ha implicado en la patogenia de la EA en múltiples estudios.