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Un nuevo análisis de sangre puede predecir la probable progresión a la enfermedad de Alzheimer

Escrito por editor

Diadem Srl anunció hoy la certificación CE IVD para su análisis de sangre de pronóstico AlzoSure® Predict para la predicción temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA). La certificación CE IVD (Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de conformidad europea) permite a Diadem llevar la prueba AlzoSure® Predict al mercado en el Reino Unido y los 27 países de la Unión Europea (UE). También permite el desarrollo del mercado en gran parte del resto del mundo. AlzoSure® Predict es un análisis de sangre con biomarcadores que puede identificar con alta precisión si las personas mayores de 50 años con signos de deterioro cognitivo progresarán o no a la enfermedad de Alzheimer hasta seis años antes de que aparezcan los síntomas definitivos.          

La marca CE es un requisito legal para comercializar dispositivos médicos en la UE. Proporciona garantía de calidad para AlzoSure® Predict, validando que la prueba cumple con los requisitos esenciales de la Directiva Europea de Diagnóstico In-Vitro (98/79/EC). Esta acreditación sigue a la concesión de la Designación de Dispositivo Innovador a AlzoSure® Predict por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en enero.

La acreditación de AlzoSure® Predict está respaldada por datos clínicos positivos de un estudio longitudinal de 482 pacientes que muestra que la prueba puede identificar si los individuos progresarán o no a EA completa hasta seis años antes de que la enfermedad sea aparente. Los pacientes tenían 50 años o más al comienzo del estudio y estaban asintomáticos o en las primeras etapas de EA u otras demencias. Los resultados del estudio se publicaron en una preimpresión de MedRxiv y se enviaron a una revista revisada por pares. La segunda fase de este estudio, que incluye datos del biobanco de más de 1,000 pacientes adicionales de Europa y EE. UU., se completará en los próximos meses.

“Esta primera aprobación reglamentaria para AlzoSure® Predict es un hito para nuestros científicos, cuyo conocimiento y compromiso nos han permitido alcanzar este hito”, dijo Paul Kinnon, director ejecutivo de Diadem. “Creemos que representa un avance significativo para los millones de pacientes y sus familias en Europa en riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer. El conocimiento previo beneficiará a aquellos que no es probable que avancen a la enfermedad de Alzheimer, así como a aquellos individuos que se encuentran en riesgo, quienes ahora pueden tomar medidas para retrasar la progresión de la afección. Nos asociaremos con una variedad de proveedores de salud para garantizar un amplio acceso a AlzoSure® Predict y esperamos que la prueba esté disponible para médicos y pacientes en la UE en los próximos meses”.

AlzoSure® Predict es una prueba de biomarcadores basada en plasma no invasiva para predecir con precisión la probabilidad de que un paciente mayor de 50 años con deterioro cognitivo progrese a la demencia de Alzheimer. La tecnología de la compañía utiliza un método analítico que incluye un anticuerpo patentado desarrollado por Diadem diseñado para unirse a U-p53AZ y sus secuencias objetivo. U-p53AZ es una variante conformacional de la proteína p53 que se ha implicado en la patogenia de la EA en múltiples estudios.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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