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Los pacientes con psoriasis en placas ahora tienen una nueva opción de tratamiento

Escrito por editor

Amgen anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Otezla® (apremilast) para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica. Con esta indicación ampliada, Otezla es ahora el primer y único tratamiento oral aprobado en pacientes adultos con psoriasis en placas en todos los niveles de gravedad, incluidos leve, moderada y grave.

“La psoriasis en placas puede representar una carga importante para la vida de los pacientes, independientemente de la gravedad de la afectación cutánea. Sigue habiendo una necesidad insatisfecha sustancial para los pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada para quienes las terapias tópicas pueden no ser suficientes, especialmente para aquellos con áreas difíciles de tratar, como el cuero cabelludo ”, dijo David M. Reese, MD, vicepresidente ejecutivo de Investigación. y desarrollo en Amgen. "Con esta indicación ampliada para Otezla, los pacientes de todos los niveles de gravedad de la enfermedad ahora tienen una opción oral y sistémica que ya ha sido utilizada por más de 650,000 personas en todo el mundo y no requiere un control de laboratorio". 1

“Dado que la psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica, algunos pacientes pueden necesitar algo más que un alivio superficial”, dijo la Dra. Linda Stein Gold, directora de Investigación Clínica Dermatológica en Henry Ford Health System, Detroit, e investigadora de ADVANCE. "Por primera vez, los dermatólogos pueden ofrecer a los pacientes que luchan contra la psoriasis en placas de cualquier grado un tratamiento oral eficaz con un perfil de seguridad establecido".

La aprobación de la FDA se basa en los hallazgos del ensayo Fase 3 ADVANCE, en el que cinco veces más adultos con psoriasis en placas de leve a moderada que recibieron 30 mg de Otezla oral dos veces al día lograron el criterio de valoración principal de la respuesta de la Evaluación Global del Médico Estático (sPGA) en la semana 16 en comparación con placebo (21.6% versus 4.1%, p <0.0001), una diferencia que fue estadísticamente significativa. Otezla también demostró mejoras estadísticamente significativas en síntomas clave, como la respuesta NRS de todo el cuerpo con comezón (43.2% frente a 18.6%), y un área difícil de tratar, el cuero cabelludo, medido por la respuesta de la Evaluación global del médico del cuero cabelludo (ScPGA) (44% versus 16.6%), en la semana 16 en comparación con placebo. Se observaron mejoras en la respuesta sPGA, Whole Body Itch NRS y ScPGA ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 32.

Los eventos adversos observados en el ensayo fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento notificadas con más frecuencia (≥5%) con el tratamiento con Otezla fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas y nasofaringitis.

Aproximadamente 8 millones de personas en los EE. UU. Tienen psoriasis en placas y 5 millones de personas en los EE. UU. Tienen una enfermedad de leve a moderada. A pesar de la prevalencia y los avances en el tratamiento en los últimos años, sigue existiendo una necesidad insatisfecha significativa, en particular para las personas con psoriasis en placas de leve a moderada o aquellos que experimentan síntomas persistentes a pesar del tratamiento tópico.

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“La psoriasis en placas a menudo afecta a los pacientes de forma más grave de lo que puede medirse únicamente con el Área de superficie corporal, especialmente en aquellos con manifestaciones en áreas difíciles de tratar como el cuero cabelludo. La ubicación de las placas puede hacer que el área sea sensible a los tratamientos tópicos o dificultar su aplicación ”, dijo Stacie Bell, Ph.D., directora científica y médica de la National Psoriasis Foundation. "Es una buena noticia tener finalmente una opción sistémica oral con un perfil de seguridad bien establecido disponible para todos los pacientes adultos con psoriasis en placas".

Otezla está aprobado para tres indicaciones en los EE. UU., Incluidos pacientes adultos con psoriasis en placas que son candidatos a fototerapia o terapia sistémica, pacientes adultos con artritis psoriásica activa y pacientes adultos con úlceras orales asociadas con la enfermedad de Behçet. Otezla es la marca más prescrita para los pacientes con psoriasis en placas que inician una terapia sistémica.3 Amgen se compromete a investigar el potencial de Otezla a lo largo del continuo de la psoriasis, incluidos los pacientes desatendidos con psoriasis genital, psoriasis pediátrica, artritis psoriásica juvenil y otras áreas de gran carga.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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