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Noticias de alambre

La FDA de EE. UU. aprueba ahora el primer y único tratamiento contra el VIH de acción prolongada

Escrito por editor

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una etiqueta ampliada para CABENUVA (rilpivirina y cabotegravir) que se administrará cada dos meses para el tratamiento del VIH-1 en adultos con supresión virológica (VIH -1 ARN menos de 50 copias por mililitro [c/ml]) en un régimen estable, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a rilpivirina o cabotegravir.

El nuevo régimen fue desarrollado conjuntamente como parte de una colaboración con ViiV Healthcare y se basa en el compromiso de 25 años de Janssen de hacer historia con el VIH. ViiV Healthcare es el titular de la autorización de comercialización de CABENUVA en EE. UU.               

CABENUVA fue aprobado por la FDA de EE. UU. en enero de 2021 como un régimen completo una vez al mes para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml).1 CABENUVA se compone de dos medicamentos inyectables separados, la suspensión inyectable de liberación prolongada de rilpivirina en un vial de dosis única, un producto de Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, y la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir de ViiV Healthcare en un vial de dosis única. Antes de iniciar el tratamiento con CABENUVA, se deben administrar dosis orales de rilpivirina y cabotegravir durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cada terapia. La aprobación de la FDA de EE. UU. permite que CABENUVA se dosifique mensualmente o cada dos meses.

"La aprobación ampliada de la etiqueta para CABENUVA, que se administrará cada dos meses, marca un importante paso adelante en el avance del panorama del tratamiento para las personas que viven con el VIH", dijo Candice Long, presidenta de Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Janssen Therapeutics, una división de Janssen. Productos, LP. “Con este hito, los adultos que viven con el VIH tienen una opción de tratamiento que reduce aún más la frecuencia de la medicación”.

Haz clic para twittear: #ÚLTIMA HORA: @US_FDA ha aprobado una nueva opción de dosificación para personas que viven con #VIH. Obtenga más información sobre este emocionante hito en el panorama del tratamiento del VIH: http://bit.ly/38rPgFi

"Un objetivo importante para nosotros en el VIH es aliviar la necesidad de medicación diaria, que puede servir como un recordatorio constante para las personas que viven con la afección", dijo James Merson, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Enfermedades Infecciosas, Janssen Research y desarrollo, LLC. “Con esta nueva opción de tratamiento que reduce la frecuencia de dosificación de CABENUVA a solo seis veces al año, estamos revolucionando la terapia del VIH para las personas que viven con el VIH en los EE. UU.”

La aprobación de la FDA de EE. UU. de rilpivirina y cabotegravir de acción prolongada para su uso cada dos meses se basa en los resultados del ensayo global de fase 2b ATLAS-3M, que demostraron que la dosificación cada dos meses no fue inferior a la dosificación una vez al mes.2 -la inferioridad se determinó comparando la proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma ≥ 50 c/ml utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA de EE. UU. en la semana 48 (población expuesta por intención de tratar), que mostró que el grupo de (9/522 [1.7 %]) y el grupo de una vez al mes (5/523 [1.0 %]) fueron igualmente efectivos (diferencia ajustada: 0.8 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %: -0.6 %, 2.2 %). El estudio también encontró que las tasas de supresión virológica, un criterio de valoración secundario clave, fueron similares para la dosificación cada dos meses (492/522 [94.3 %]) y la dosificación una vez al mes (489/523 [93.5 %]) (diferencia ajustada : 0.8%, IC 95%: -2.1%, 3.7%). Las reacciones adversas más comunes (Grados 1 a 4) observadas en ≥2 % de los participantes que recibieron rilpivirina y cabotegravir de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y sarpullido. En ATLAS-2M, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas en los participantes que recibieron rilpivirina y cabotegravir de acción prolongada una vez al mes o cada dos meses durante 48 semanas fueron similares. En el brazo de cada dos meses, las tasas de eventos adversos graves (AAG: 27/522 [5.2 %]) y retiros debido a eventos adversos (AA: 12/522 [2.3 %]) fueron bajas y similares a las experimentadas en el brazo de una vez al mes (SAE: 19/523 [3.6 %], retiros debido a AE 13/523 [2.5 %]).2

“Todos los médicos quieren poder brindarle a un paciente un tratamiento que sea adecuado para ellos, y hay una serie de factores que intervienen en esa decisión”, dijo Tony Mills, MD*, director ejecutivo de Men's Health Foundation en Los Ángeles, CALIFORNIA. "Con esta aprobación, existe una importante opción adicional para que los médicos aborden las preferencias de los pacientes para una dosificación menos frecuente".

La versión mensual del tratamiento inyectable con rilpivirina y cabotegravir también ha sido aprobada por la Comisión Europea, Health Canada, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. La versión cada dos meses también ha sido aprobada por la Comisión Europea, Health Canada y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Las revisiones regulatorias continúan con presentaciones adicionales planificadas a lo largo de 2022.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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