La vacuna de refuerzo J&J COVID ahora recibe luz verde

           

"La recomendación de hoy respalda el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson como refuerzo para las personas elegibles en los EE. UU. Independientemente de la vacuna que reciban inicialmente", dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson y Johnson. “La vacuna Johnson & Johnson brindó un 94 por ciento de protección en los EE. UU. Contra COVID-19 cuando se administró como refuerzo después de la vacuna Johnson & Johnson de inyección única y, debido a su mecanismo de acción único, ofrece una protección duradera y duradera. Seguimos confiando en el beneficio que brindará a millones de personas en todo el mundo ".

La vacuna Johnson & Johnson COVID-19 se recomendó como refuerzo para los adultos mayores de 18 años que recibieron la vacuna Johnson & Johnson de inyección única al menos dos meses antes. También se recomendó una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para adultos elegibles al menos seis meses después de la segunda dosis de una vacuna de ARNm autorizada.

La recomendación del ACIP se envió al Director de los CDC y al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. Para su revisión y adopción.

La vacuna COVID-19 de dosis única de la Compañía recibió la Autorización de uso de emergencia de la FDA para adultos mayores de 18 años el 27 de febrero de 2021. El 20 de octubre de 2021, la FDA autorizó para uso de emergencia una inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para adultos de 18 años o más, al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna de dosis única de la Compañía.

Uso autorizado

La vacuna Janssen COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para proporcionar:

• El régimen de vacunación primaria para la vacuna Janssen COVID-19 es una dosis única (0.5 ml) que se administra a personas mayores de 18 años.

• Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) al menos 2 meses después de la vacunación primaria a personas de 18 años o más.

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. La (s) población (es) elegible (s) y el intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿QUÉ DEBE MENCIONAR A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Informe al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tiene alguna alergia

• tiene fiebre

• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante

• está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico

• está embarazada o planea quedar embarazada

• está amamantando

• ha recibido otra vacuna COVID-19

• alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:

• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna

• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará mediante una inyección en el músculo. 

Vacunación primaria: La vacuna Janssen COVID-19 se administra como una dosis única.

Dosis de refuerzo:

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen a las personas elegibles que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada diferente. Consulte con su proveedor de atención médica sobre la elegibilidad y el momento de la dosis de refuerzo.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA VACUNA JANSSEN COVID-19?

Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.

• Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas, fiebre.

• Ganglios linfáticos inflamados.

• Coágulos de sangre.

• Sensación inusual en la piel (como hormigueo o sensación de hormigueo) (parestesia), disminución de la sensibilidad o sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia).

• Zumbido persistente en los oídos (tinnitus).

• Diarrea, vómitos.

Reacciones alérgicas severas

Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• Respiración dificultosa

• Hinchazón de su cara y garganta

• Un latido cardíaco rápido

• Un sarpullido grave en todo el cuerpo

• Mareos y debilidad

Coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas

Se han producido coágulos de sangre que involucran vasos sanguíneos en el cerebro, pulmones, abdomen y piernas junto con niveles bajos de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener el sangrado) en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La notificación de estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. La posibilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

• Dificultad para respirar,

• Dolor de pecho,

• Hinchazón de la pierna,

• Dolor abdominal persistente,

• Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa,

• Fácil formación de moretones o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.

Síndorme de Guillain-Barré

El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen COVID-19. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

• Sensación de debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo.

• Dificultad para caminar.

• Dificultad con los movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar.

• Visión doble o incapacidad para mover los ojos.

• Dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal.

¿QUÉ DEBO HACER CON LOS EFECTOS SECUNDARIOS?

Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunas oa su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Informe los efectos secundarios de las vacunas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de la FDA / CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea a vaers.hhs.gov. Incluya “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” en la primera línea del recuadro # 18 del formulario de informe. Además, puede informar los efectos secundarios a Janssen Biotech Inc. al 1-800-565-4008.

¿PUEDO RECIBIR LA VACUNA JANSSEN COVID-19 AL MISMO TIEMPO QUE OTRAS VACUNAS?

Aún no se han enviado datos a la FDA sobre la administración de la vacuna Janssen COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas. Si está considerando recibir la vacuna Janssen COVID-19 con otras vacunas, analice sus opciones con su proveedor de atención médica.