Los adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda tenían un 36 % más de probabilidades de experimentar un beneficio clínico durante 90 días si comenzaron con Jardiance® (empagliflozina) después de la estabilización y antes del alta en comparación con el placebo en el ensayo de fase III EMPULSE, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy. El beneficio clínico reflejó un criterio de valoración principal compuesto que incluía mortalidad por todas las causas, frecuencia de eventos de insuficiencia cardíaca, tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca y síntomas medidos por la puntuación total de síntomas del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-TSS). Los hallazgos se publicaron en Nature Medicine y se presentaron en las Sesiones científicas de última hora de 2021 de la American Heart Association.
“Los primeros meses posteriores a la hospitalización por insuficiencia cardíaca son un momento particularmente vulnerable para los pacientes”, dijo Adriaan Voors, profesor de cardiología del Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos, e investigador principal de EMPULSE. “Los resultados actuales son malos, lo que subraya la necesidad urgente de mejorar la gestión clínica de los pacientes hospitalizados para evitar más hospitalizaciones o muertes. Este importante beneficio clínico de la empagliflozina en comparación con el placebo mejorará nuestra comprensión del tratamiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase inicial del alta”.
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de hospitalizaciones, representando más de 1 millón por año en los EE. UU. Los resultados para aquellos que han sido admitidos en el hospital por insuficiencia cardíaca son malos, con más del 30 % de los pacientes readmitidos dentro de los 90 días entre 2010 y 2017 , según la base de datos nacional de readmisiones.
El beneficio clínico general con Jardiance fue consistente para aquellos con insuficiencia cardíaca nueva o preexistente, para aquellos con o sin diabetes y para aquellos con fracción de eyección preservada o reducida. En un criterio de valoración secundario exploratorio, Jardiance mejoró significativamente el KCCQ-TSS desde el inicio hasta el día 90 en 4.5 puntos en comparación con el placebo.
Los resultados de seguridad de EMPULSE fueron consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Jardiance. Las tasas de insuficiencia renal aguda informadas por el investigador fueron del 7.7 % para Jardiance frente al 12.1 % para el placebo, y hubo una incidencia baja similar de hipoglucemia en ambos grupos (1.9 % para Jardiance frente al 1.5 % para el placebo). Las tasas de agotamiento del volumen fueron del 12.7 % frente al 10.2 %, respectivamente.
"Nos sentimos alentados por el beneficio clínico temprano y significativo observado en EMPULSE con Jardiance cuando se inició en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o reducida antes del alta hospitalaria, incluidas las mejoras en un punto final que combina mortalidad, hospitalizaciones y calidad de vida". dijo Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Metabolismo y Medicina Respiratoria, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Seguimos comprometidos con ensayos como este que nos ayuden a comprender mejor cómo esta terapia puede benefician a las personas con una variedad de afecciones cardio-renales-metabólicas para quienes se necesitan con urgencia opciones de tratamiento adicionales”.
"Los resultados de EMPULSE se suman al creciente peso de la evidencia de nuestro programa EMPOWER que respalda el papel potencial de Jardiance en una variedad de afecciones que afectan el corazón, los riñones y el sistema metabólico", dijo Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente, Desarrollo de productos, Lilly. “El beneficio clínico y los resultados de seguridad consistentes demostrados en la fase vulnerable después del alta hospitalaria sugieren que el inicio de Jardiance en el hospital para los pacientes apropiados puede mejorar los resultados durante estos meses críticos”.
Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Jardiance para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca según los datos del ensayo EMPEROR-Preserved®. Esta decisión marca la tercera aprobación de la FDA de EE. UU. para Jardiance derivada del programa EMPOWER.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- “We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
- The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
- Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.
