Brii Biosciences Limited, una empresa multinacional que desarrolla terapias innovadoras para enfermedades con importantes necesidades médicas insatisfechas y grandes cargas de salud pública, ha dosificado al primer paciente en un ensayo clínico de fase 2a / 2b para BRII-179 (VBI-2601) en pacientes con virus de la hepatitis B crónica (VHB). Se estima que 290 millones de personas en todo el mundo viven con una infección crónica por el VHB y casi 800,000 mueren cada año por complicaciones como la cirrosis relacionada con el VHB, insuficiencia hepática y cánceres relacionados.
“El BRII-179 tiene el potencial de romper la tolerancia inmunológica y restaurar o aumentar las respuestas adaptativas de células T y anticuerpos a los antígenos de superficie del VHB. Esto establecería una respuesta inmune duradera al VHB y crearía la posibilidad de lograr una cura funcional para la infección crónica por VHB ”, dijo Li Yan, MD, Ph.D., director médico de Brii Bio. “Los pacientes con VHB crónico actualmente solo tienen acceso a tratamientos que dan como resultado una tasa de curación funcional de un solo dígito. Esperamos trabajar con nuestros investigadores en China para determinar la seguridad y el impacto del BRII-179 en la revitalización de la función inmunitaria adaptativa específica del VHB en esta población de pacientes, lo que podría traducirse potencialmente en una tasa de curación funcional significativamente más alta ".
BRII-179 (VBI-2601) es un nuevo candidato inmunoterapéutico del VHB recombinante basado en proteínas que expresa los antígenos de superficie del VHB Pre-S1, Pre-S2 y S, y está diseñado para inducir una mayor inmunidad de células B y células T . BRII-179 (VBI-2601) se basa en la conformación de 3 antígenos de la vacuna profiláctica contra el VHB de VBI Vaccines, que está aprobada en los EE. UU. Con el nombre PreHevbrio ™ [Vacuna contra la hepatitis B (recombinante)].
Este ensayo de fase 2 de BRII-179 es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto clínico de agregar BRII-179 (VBI-2601) a PEG-IFN-α y nucleos (t ) ide el tratamiento estándar de tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa (NrtI) en pacientes con VHB crónicos no cirróticos. Los pacientes que participan en el estudio han cumplido con un criterio predefinido para respuestas parciales al tratamiento en curso con PEG-IFN-α y NrtI. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente monitoreará la seguridad del paciente y los datos de eficacia del tratamiento para este estudio.
Fase 2a:
• La parte de Fase 2a del estudio determinará la eficacia y seguridad de la terapia BRII-179 (VBI-2601) en aproximadamente 120 pacientes en combinación con la terapia PEG-IFN-α + Nrtl.
• El criterio de valoración principal de la Fase 2a es el porcentaje de pacientes con pérdida de HBsAg al finalizar el tratamiento.
Fase 2b:
• En la Fase 2b, el estudio se ampliará a 480 pacientes para evaluar la proporción de pacientes que logran la curación funcional después de recibir la terapia BRII-179 (VBI-2601) en combinación con PEG-IFN-α + NrtI.
• El criterio de valoración principal de la Fase 2b es el porcentaje de pacientes que logran una pérdida sostenida de ADN de HBsAg y HBV.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- This Phase 2 trial of BRII-179 is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the clinical effect of adding BRII-179 (VBI-2601) to existing PEG-IFN-α and nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) standard-of-care therapy in non-cirrhotic chronic HBV patients.
- Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, has dosed the first patient in a Phase 2a/2b clinical trial for BRII-179 (VBI-2601) in patients with chronic hepatitis B virus (HBV).
- We look forward to working with our investigators in China to determine the safety and impact of BRII-179 in reinvigorating HBV-specific adaptive immune function in this patient population, which could potentially translate into a significantly higher functional cure rate.
