Primer paciente dosificado para el tratamiento de la osteoporosis

Transcenta Holding Limited anunció la dosificación exitosa del primer paciente en el estudio de fase I de China de TST002 para el tratamiento de la osteoporosis.

Este ensayo clínico de Fase I es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, diseñado para evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TST002 como tratamiento en pacientes con osteoporosis.

TST002 (Blosozumab) es un anticuerpo monoclonal anti-esclerostina humanizado como candidato a fármaco para la osteoporosis y otras enfermedades de pérdida ósea. Tiene un efecto dual que posee efectos tanto anabólicos como antirresortivos, que estimula la formación ósea e inhibe la absorción ósea, lo que resulta en un rápido aumento de la densidad mineral ósea y la fuerza ósea. Se ha demostrado que el bloqueo de la actividad de la esclerostina en seres humanos tratados con anticuerpos anti-esclerostina o con deleción genética natural es un enfoque eficaz para aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y reducir las fracturas óseas. Actualmente no existe una terapia de anticuerpos anti-esclerostina aprobada en China, aunque Romosozumab de Amgen ha sido aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón.

Blosozumab (TST002) con licencia de Transcenta de Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") para su desarrollo y comercialización en la Gran China en 2019. Eli Lilly completó estudios clínicos de fase II de Blosozumab en los Estados Unidos y Japón y obtuvo un perfil de seguridad prometedor y datos de eficacia. Transcenta completó con éxito la transferencia de tecnología, estableció el proceso de fabricación en sus instalaciones HJB de Hangzhou y completó la producción GMP para uso clínico, así como los estudios preclínicos adicionales requeridos por el CDE para la aplicación TST002 IND en China. El estudio IND para TST002 China fue aprobado por la NMPA el 22 de septiembre de 2021 para probar TST002 directamente en pacientes con osteopenia.

"TST002 puede convertirse potencialmente en el segundo anticuerpo monoclonal anti-esclerostina del mundo". dijo el Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D y CMO de Transcenta. “Esperamos realizar un estudio en profundidad para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de TST002 y brindar opciones de tratamiento más eficientes y diversificadas para los pacientes chinos con osteoporosis”.

Actualmente hay más de 100 millones de personas con diversos grados de osteoporosis en China y más de 4 millones de ellos sufren fracturas osteoporóticas. Estos números están aumentando debido a la influencia del estilo de vida, la dieta y el envejecimiento de la población, lo que resulta en cargas sociales, económicas y de salud significativas asociadas con las fracturas relacionadas con la osteoporosis. Existen importantes necesidades no satisfechas en esta área de la enfermedad, especialmente en pacientes con osteoporosis grave, a pesar de la disponibilidad de una serie de agentes antirresortivos como bisfosfonatos e inhibidores anti-RANKL y agentes anabólicos dirigidos a la PTH.