Servier anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria de la compañía para TIBSOVO® (tabletas de ivosidenib) como un tratamiento potencial para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en IDH1 no tratada previamente. Se otorgó a la sNDA una revisión prioritaria, lo que acelera la revisión y acorta el objetivo de tiempo de revisión de 10 meses a 6 meses. La revisión prioritaria generalmente se otorga a medicamentos que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento o pueden proporcionar un tratamiento donde no existe una terapia adecuada.
"Inmediatamente después de nuestra reciente aprobación por parte de la FDA de TIBSOVO en el colangiocarcinoma, nos complace este importante paso adelante en la consideración de la agencia de ampliar su indicación actual para incluir el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda mutada en IDH1 sin tratamiento previo", dijo David. K. Lee, Director Ejecutivo, Servier Pharmaceuticals. “Estamos encantados con el impulso positivo de este programa a medida que continuamos aumentando nuestro liderazgo en oncología y brindando más medicamentos que cambian la vida de los pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar”.
La aceptación de sNDA está respaldada por los resultados del estudio AGILE, un ensayo global de fase 3 en pacientes con LMA mutada en IDH1 no tratada previamente, que se presentó en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología de 2021. Los datos demostraron que el tratamiento con TIBSOVO en combinación con azacitidina mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SSC) (cociente de riesgo [HR] = 0.33, IC del 95 %: 0.16, 0.69, P unilateral = 1 0.0011). Además, la combinación de TIBSOVO con azacitidina mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general (SG) (HR = 1,2 [IC del 0.44 %: 95; 0.27]; P unilateral = 0.73), con una mediana de SG de 1 meses.
“TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer que demuestra una mejor supervivencia sin complicaciones y supervivencia general en combinación con azacitidina en pacientes con LMA con mutación en IDH1 no tratada previamente”, dijo Susan Pandya, MD, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico y Directora de Metabolismo del Cáncer Global. Oncología del Desarrollo e Inmuno-Oncología, Servier Pharmaceuticals. "Con esta aceptación de la FDA para la revisión prioritaria, estamos más cerca de ofrecer esta opción de tratamiento fundamental a los pacientes en los EE. UU. y esperamos colaborar con las agencias reguladoras de todo el mundo".
TIBSOVO[*] está actualmente aprobado en los EE. UU. como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o en recaída con mutación IDH1, y para adultos con LMA con mutación IDH1 recientemente diagnosticada que tienen ≥75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva. Recientemente, TIBSOVO fue aprobado como primera y única terapia dirigida para pacientes con colangiocarcinoma con mutación IDH1 previamente tratados.
En un esfuerzo por brindar opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar, Servier ha hecho de la oncología una prioridad a nivel mundial y asigna más del 50 % de su presupuesto de investigación y desarrollo a la investigación del cáncer. Con más de 21 activos de oncología en diversas etapas de desarrollo clínico y 20 proyectos de investigación en curso, Servier se compromete a encontrar soluciones que aborden las necesidades de los pacientes en todo el espectro de enfermedades y en una variedad de tipos de tumores.
