El proceso de envío de nuevos medicamentos para COVID (NDS-CV) permitió el envío de secciones no clínicas, información de calidad, seguridad clínica y eficacia a medida que estaban disponibles para la revisión inmediata de Health Canada para acelerar el proceso de revisión general. El envío de los datos de la Fase 3 completa el proceso de envío.
El proceso de presentación reglamentaria para la vacuna candidata COVID-19 se inició con la FDA (EE. UU.) Y la MHRA (Reino Unido). Se está celebrando un debate preliminar con la OMS para preparar la presentación. También se inició un ensayo de Fase 1/2 en Japón, donde Medicago planea someterse a la aprobación regulatoria en combinación con los resultados del estudio global de Fase 2/3 la próxima primavera. La vacuna candidata aún no ha sido aprobada por ninguna autoridad sanitaria.
"Si se autoriza, la vacuna COVID-19 de Medicago sería la primera vacuna a base de plantas del mundo aprobada para uso humano", dijo Takashi Nagao, director ejecutivo y presidente de Medicago. "También sería la primera vacuna canadiense aprobada en más de 20 años, lo que indica un poderoso paso adelante para la estrategia de preparación de vacunas de Canadá".
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
