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Primer nuevo Symbicort genérico aprobado por la FDA de EE. UU.

Escrito por editor

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer genérico de Symbicort (fumarato de formoterol y budesonida dihidrato) en aerosol para inhalación para el tratamiento de dos afecciones pulmonares comunes: asma en pacientes de seis años de edad y mayores; y el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y/o el enfisema. Este complejo producto combinado genérico de medicamento y dispositivo, que es un inhalador de dosis medida, no debe usarse para tratar ataques agudos de asma.

“La aprobación de hoy del primer genérico de uno de los productos de combinación de dispositivos y medicamentos complejos recetados con mayor frecuencia para tratar el asma y la EPOC es otro paso adelante en nuestro compromiso de llevar al mercado copias genéricas de medicamentos complejos, que pueden mejorar la calidad de vida y ayudar a reducir el costo del tratamiento”, dijo Sally Choe, Ph.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esto refleja los continuos esfuerzos de la FDA para aumentar la competencia y el acceso a medicamentos de calidad, seguros, efectivos y asequibles para pacientes y consumidores”.

El asma afecta a 25 millones de personas, de las cuales más de cinco millones son niños, mientras que la EPOC afecta a más de 16 millones, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El asma es una afección crónica a largo plazo que afecta las vías respiratorias de los pulmones, que puede empeorar con la actividad física y, con mayor frecuencia, comienza durante la niñez. Puede causar sibilancias (un silbido al respirar), dificultad para respirar y tos. La EPOC, que incluye enfisema y bronquitis crónica, es una enfermedad crónica a largo plazo que bloquea el flujo de aire y dificulta la respiración.

Este producto combinado de fármaco y dispositivo es un inhalador de dosis medida (MDI), que contiene budesonida (un corticoesteroide que reduce la inflamación) y formoterol (un broncodilatador de acción prolongada que relaja los músculos de las vías respiratorias para mejorar la respiración). Dos inhalaciones, dos veces al día (generalmente por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia), tratan ambas enfermedades al prevenir los síntomas, como sibilancias en las personas con asma, y ​​al ayudar a respirar mejor en las personas con EPOC. El inhalador está aprobado para dos potencias (160/4.5 mcg/activación y 80/4.5 mcg/activación).

Los efectos secundarios más comunes asociados con budesonida y fumarato de formoterol dihidrato en aerosol para inhalación oral para personas con asma son nasofaringitis (hinchazón de las fosas nasales y la parte posterior de la garganta), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, dolor faringolaríngeo (nariz y boca), sinusitis, influenza , dolor de espalda, congestión nasal, malestar estomacal, vómitos y candidiasis oral (aftas). Para aquellos con EPOC, los efectos secundarios más comunes son nasofaringitis, candidiasis oral, bronquitis, sinusitis e infección del tracto respiratorio superior.

La FDA toma medidas regularmente para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de productos farmacéuticos genéricos, incluidos los productos combinados, como los MDI, que consisten en un medicamento y un dispositivo. Para facilitar aún más el desarrollo de medicamentos genéricos y ayudar a la industria farmacéutica genérica en este proceso, la FDA publica guías específicas del producto (PSG) que describen el pensamiento y las expectativas actuales de la agencia sobre cómo desarrollar productos farmacéuticos genéricos que sean terapéuticamente equivalentes a su marca. contrapartes En junio de 2015, la FDA publicó una PSG para budesonida y formoterol fumarato dihidrato en aerosol para inhalación.

La FDA requiere que los patrocinadores presenten datos e información apropiados para demostrar que los productos combinados de dispositivos y medicamentos genéricos complejos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia. Estos estándares aseguran que los medicamentos genéricos sean tan seguros y efectivos como sus equivalentes de marca y cumplan con los mismos estándares de alta calidad.

Los productos complejos son productos médicos en los que la incertidumbre sobre la vía de aprobación o los posibles enfoques alternativos para el desarrollo del producto pueden beneficiarse de un compromiso científico temprano, como productos con ingredientes activos complejos y productos combinados de medicamentos y dispositivos. Dado que los productos combinados de medicamentos y dispositivos pueden ser más difíciles de desarrollar, existen menos, lo que resulta en una menor competencia en el mercado. Abordar los desafíos relacionados con los genéricos complejos y promover una mayor competencia genérica para estos medicamentos es una parte clave del Plan de acción de competencia de medicamentos de la FDA y los esfuerzos de la agencia para promover el acceso de los pacientes y medicamentos más asequibles.

La FDA otorgó la aprobación de este aerosol genérico para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol dihidrato a Mylan Pharmaceuticals, Inc.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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