Eli Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) para la solicitud de licencia biológica (BLA) para el medicamento en investigación sintilimab inyectable, un inhibidor de PD-1 en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso. Sintilimab está siendo desarrollado por Innovent Biologics, Inc. y Lilly.
La carta indica que el ciclo de revisión está completo, pero la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual, de acuerdo con el resultado de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos en febrero. La CRL incluye una recomendación para un estudio clínico adicional, específicamente un ensayo clínico multirregional que compare la terapia estándar de atención para el NSCLC metastásico de primera línea con sintilimab con quimioterapia utilizando un diseño de no inferioridad con un punto final de supervivencia general.
Junto con Innovent, Lilly está evaluando los próximos pasos para el programa sintilimab en EE. UU.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) para la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la inyección del medicamento en investigación sintilimab, un inhibidor de PD-1 en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso.
- La CRL incluye una recomendación para un estudio clínico adicional, específicamente un ensayo clínico multirregional que compare la terapia estándar de atención para el NSCLC metastásico de primera línea con sintilimab con quimioterapia utilizando un diseño de no inferioridad con un criterio de valoración de supervivencia general.
- La carta indica que el ciclo de revisión está completo, pero la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual, de acuerdo con el resultado de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos en febrero.
