La FDA autoriza el tratamiento de heridas quirúrgicas en pacientes con prediabetes, diabetes y obesidad

Ilya Pharma AB (la Compañía), una compañía de inmunoterapia en etapa clínica, anunció hoy que la FDA aprobó una IND para su candidato principal ILP100-Topical y que la Compañía está acelerando de inmediato los preparativos para un gran estudio adaptativo de Fase 2, diseñado como un ensayo fundamental. ILP100-Topical es una inmunoterapia de primera clase diseñada para tratar heridas quirúrgicas en pacientes con prediabetes, diabetes y obesidad. Estos pacientes tienen semanas o meses de retraso en la cicatrización después de la cirugía y un riesgo sustancialmente mayor de sufrir complicaciones graves en la herida.

Robert D. Galiano, MD, profesor asociado de FACS; Director de investigacion; División de Cirugía Plástica de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, será el Investigador Coordinador Nacional y Presidente del Estudio para el estudio que incluirá a 260 pacientes. Siguiendo el trabajo en curso de Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) y las tendencias en otras áreas como la oncología y la artritis reumatoide, el criterio principal de valoración seleccionado es un criterio de valoración compuesto de curación sin complicaciones. El estudio tiene un diseño adaptativo y consta de dos partes: la primera es una parte de búsqueda de dosis y la segunda es una parte de confirmación. Gracias al diseño de control interno, en el que cada paciente es su propio control con una herida tratada con placebo y una herida tratada con ILP100-Topical, el estudio reduce significativamente los riesgos, el número de pacientes inscritos se reduce y el sesgo entre los grupos de tratamiento minimizado.

El Dr. Galiano comentó: “Uno no tiene que tener diabetes para verse afectado por impedimentos en la cicatrización de heridas, y no solo se subestima, sino que tampoco tenemos ninguna terapia que aborde este impedimento en la cicatrización. El efecto de la obesidad es una epidemia silenciosa y afecta a todas las disciplinas quirúrgicas. Un tratamiento que mejore la cicatrización de heridas quirúrgicas daría como resultado mejores resultados en todas las especialidades y procedimientos quirúrgicos, no solo en las reducciones mamarias. Por lo tanto, estoy encantado de liderar este ensayo después de haber visto los impresionantes resultados que Ilya ya obtuvo en su estudio de Fase I".

La consejera delegada y cofundadora de Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, añade: “La autorización llegó antes de lo esperado, ahora pretendemos tratar al primer paciente en el tercer trimestre de este año. Este también es un momento crucial para Ilya Pharma después de los increíbles esfuerzos de nuestro gran equipo. Trabajando en estrecha colaboración con el Dr. Galiano y un grupo de expertos y KOL, creemos que hemos ideado un diseño de ensayo óptimo que demostrará los beneficios verdaderamente transformadores de ILP3-Topical para los pacientes, comenzando con esta población en riesgo. Además, este hito valida nuestra plataforma de tecnología ILP y otros candidatos a fármacos en desarrollo que hemos notado que están ganando un interés cada vez mayor”.