Finaliza la inscripción para un nuevo ensayo sobre tos crónica

Trevi Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla una terapia en investigación Haduvio™ (nalbufina ER). Hoy, Trevi anunció que concluyó anticipadamente la inscripción para su ensayo de fase 2 de tos y NALbufina (CANAL) para el tratamiento de la tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) luego de los resultados de eficacia estadísticamente significativos anunciados previamente del análisis intermedio (N = 26 ). El criterio principal de valoración de la eficacia demostró una reducción del 77.3 % en la frecuencia de la tos durante el día desde el inicio con el uso de Haduvio en comparación con una reducción del 25.7 % con placebo, lo que demuestra una reducción del 52 % ajustada con placebo en la media geométrica del cambio porcentual en la frecuencia de la tos durante el día (p <0.0001).

Debido a que el ensayo logró significación estadística en el análisis intermedio, se notificó a los sitios que podían inscribir sujetos elegibles que ya estaban en la selección, pero que no se requería un reclutamiento adicional. Aproximadamente 40 sujetos en total se han inscrito en el estudio. La Compañía continúa esperando informar sobre la eficacia y la seguridad en el conjunto completo de sujetos en el tercer trimestre de 2022.

La FPI es una enfermedad grave al final de la vida en la que la tos es uno de los síntomas más significativos. Se estima que hay 130,000 1 pacientes con FPI en los EE. UU. y más de 85 millón de pacientes fuera de los EE. UU., donde hasta el 520 % de estos pacientes experimentan tos crónica. No existen terapias aprobadas para el tratamiento de la tos crónica en la FPI, y la tos a menudo es refractaria a la terapia antitusígena. Los pacientes con tos crónica en la FPI pueden toser hasta XNUMX veces al día, lo que provoca un aumento de la sensación de ansiedad, ya que provoca dificultad para respirar. Los ataques o episodios de tos provocan fatiga significativa, falta de aire, desaturación periférica de oxígeno y algunos pacientes también experimentan incontinencia urinaria relacionada con la tos. El impacto social de la tos crónica en la FPI agrava aún más la capacidad de ejercicio limitada, la distancia recorrida reducida y la necesidad de usar oxígeno suplementario. La tos crónica en la FPI puede ser un marcador clínico temprano de la actividad de la enfermedad, identificar pacientes con alto riesgo de progresión, predecir el tiempo hasta la muerte o el trasplante de pulmón, y también puede contribuir a una mayor activación de los mecanismos profibróticos y al empeoramiento de la enfermedad en la FPI.