adultos con graves Alopecia areata (AA) que tomaron OLUMIANT® (baricitinib) lograron un crecimiento significativo del cabello en el cuero cabelludo, las pestañas y las cejas y casi el 75 % de los que respondieron a OLUMIANT 4 mg lograron una cobertura del 90 % del cuero cabelludo a las 52 semanas, anunciaron hoy Eli Lilly and Company e Incyte en la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD). En febrero de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una revisión prioritaria a OLUMIANT en la AA grave como posible primer medicamento en la enfermedad. Lilly espera decisiones regulatorias en EE. UU., la Unión Europea y Japón en 2022.
En el análisis combinado de 52 semanas, los pacientes al inicio del estudio tenían una gravedad media de Herramienta Alopecia (SALT) puntuación de 85.5 (85.5 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o 14.5 % de cobertura de cabello en el cuero cabelludo); La AA grave se define como una puntuación SALT ≥50 (≥50 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo). Al inicio del estudio, el 69.4 % y el 57.9 % tenían una pérdida significativa de cabello en las cejas y las pestañas, respectivamente, según lo definido por las puntuaciones de resultados informados por el médico (ClinRO) ≥2. La edad promedio de los pacientes fue de 37.6 años, con una pérdida de cabello que comenzó alrededor de los 25 años y una media de 12.2 años desde el inicio de los síntomas.
Entre los pacientes que tomaron OLUMIANT 4 mg, dos de cada cinco (39.0 %, n=201/515) lograron un crecimiento significativo del cabello en el cuero cabelludo, definido como una puntuación SALT ≤20, o una cobertura del cabello del cuero cabelludo del 80 % o más, y casi tres de cada de cuatro de esos pacientes (74.1 %, n=149/201) también lograron una puntuación SALT ≤10, o una cobertura del cabello del 90 %, a las 52 semanas. Por separado, más de dos de cada cinco pacientes con puntajes iniciales de ClinRO ≥2 (ceja: 44.1 %, n=154/349; pestaña: 45.3 %, n=139/307) vieron un crecimiento completo o un crecimiento con espacios mínimos en las cejas y las pestañas cabello.
Entre los pacientes que tomaron OLUMIANT 2 mg, más de uno de cada cinco (22.6 %, n=77/340) lograron un crecimiento significativo del cabello en el cuero cabelludo y dos de tres de esos pacientes (67.5 %, n=52/77) lograron 90 % o más de cobertura capilar a las 52 semanas. Por separado, más de uno de cada cinco y uno de cada cuatro pacientes, respectivamente (ceja: 22.9 %, n=55/240; pestaña: 25.5 %, n=51/200), vio un crecimiento completo o un nuevo crecimiento con espacios mínimos en las cejas y las pestañas cabello.
Estos análisis combinados de 52 semanas demuestran una mejora continua en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo, las cejas y las pestañas a partir de los resultados de 36 semanas publicados hoy en el New England Journal of Medicine y presentados en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) de 2021.
“Ya sea que las personas con alopecia areata sufran pérdida de todo el cabello del cuerpo o calvicie y les falten cejas o pestañas, esta enfermedad autoinmune puede ser devastadora. La enfermedad afecta a personas de todas las edades”, dijo Brett King, MD, Ph.D., FAAD, profesor asociado de dermatología en la Escuela de Medicina de Yale y autor principal de estos análisis. “En 2022, OLUMIANT podría convertirse en el primer medicamento jamás aprobado para tratar adultos con alopecia areata. Es notable que casi el 40 % de los pacientes que tomaron OLUMIANT 4 mg, todos los cuales comenzaron con al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, experimentaron una cobertura completa o casi completa del cabello del cuero cabelludo, y se lograron mejoras similares entre aquellos pacientes con cejas o pestañas significativas. intervención."
En una evaluación de la seguridad a largo plazo de OLUMIANT 4 mg y 2 mg, las tasas de incidencia de eventos adversos informados con frecuencia hasta 52 semanas (exposición media de 56 semanas) fueron consistentes con el período controlado con placebo de 36 semanas e incluyeron reacciones adversas de las vías respiratorias superiores. infección del tracto, dolor de cabeza, acné, infección del tracto urinario y aumentos en los marcadores sanguíneos relacionados con los músculos. No hubo nuevas señales de seguridad.
“Los datos de eficacia a largo plazo de OLUMIANT revelan un nuevo crecimiento significativo del cabello del cuero cabelludo, las pestañas y las cejas y estamos encantados con lo que estos resultados pueden significar para los pacientes. Nuestros datos de seguridad de alopecia areata agregan evidencia adicional a uno de los conjuntos de datos de seguridad más grandes y más largos en la clase de inhibidores de JAK, que incluye nueve años y 19,000 años-paciente en todo nuestro programa”, dijo Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de inmunología global y asuntos médicos en Lilly. "Estamos emocionados de que OLUMIANT pueda ser el primer medicamento potencial aprobado este año para adultos con alopecia areata severa".
