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Noticias de alambre

Aprobado por Dupixent para niños con asma severa

Escrito por editor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron hoy que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de Dupixent® (dupilumab) en la Unión Europea. Dupixent ahora también está aprobado en niños de 6 a 11 años como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos en sangre elevados y/o óxido nítrico exhalado fraccional elevado (FeNO), que no se controlan adecuadamente con altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

"La aprobación de hoy en Europa reconoce los beneficios de Dupixent para ayudar a los niños que viven con los efectos profundos del asma grave, incluidos los ataques de asma impredecibles, la interrupción de las actividades diarias y el uso de esteroides sistémicos que pueden impedir el crecimiento de los niños", dijo George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “Dupixent es el único tratamiento disponible que bloquea específicamente dos impulsores clave de la inflamación tipo 2, IL-4 e IL-13, que, según muestran nuestros ensayos, desempeña un papel importante en el asma infantil, así como en afecciones relacionadas, como la rinosinusitis crónica con infección nasal. poliposis y la condición a menudo comórbida, dermatitis atópica. En ensayos clínicos, Dupixent redujo significativamente los ataques de asma, ayudó a los niños a respirar mejor y mejoró su calidad de vida relacionada con la salud. También seguimos comprometidos con la investigación de Dupixent en otras afecciones en las que la inflamación de tipo 2 puede tener un impacto significativo en la vida de los pacientes, como la esofagitis eosinofílica, el prurigo nodular y la urticaria crónica espontánea”.

El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en los niños. Hasta el 85% de los niños con asma pueden tener inflamación de tipo 2 y es más probable que tengan una mayor carga de enfermedad. A pesar del tratamiento con broncodilatadores y ICS estándar de atención actual, estos niños pueden continuar experimentando síntomas graves como tos, sibilancias y dificultad para respirar. El asma grave puede afectar el desarrollo de las vías respiratorias de los niños y causar exacerbaciones potencialmente mortales. Los niños con asma grave también pueden requerir el uso de múltiples cursos de corticosteroides sistémicos que conllevan riesgos significativos. El asma grave no controlada puede interferir con las actividades cotidianas, como dormir, asistir a la escuela y practicar deportes.

Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune® patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. Al demostrar un beneficio clínico significativo junto con una disminución de la inflamación de tipo 2 después del bloqueo de IL-4 e IL-13 con Dupixent, el programa clínico de fase 3 de Dupixent ha establecido que IL-4 e IL-13 son impulsores clave de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas para las que Dupixent está aprobado, incluidas el asma, la dermatitis atópica y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), así como enfermedades en investigación como la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular, que se han estudiado en ensayos de fase 3.

“Estamos entusiasmados de llevar el perfil de seguridad y eficacia bien establecido de Dupixent a pacientes incluso más jóvenes que viven con asma grave no controlada en Europa. Además de reducir en gran medida los ataques de asma graves y mejorar la función pulmonar, los pacientes de nuestros ensayos clínicos también redujeron el uso de corticosteroides orales. Esto es particularmente significativo ya que estos son medicamentos que pueden conllevar riesgos de seguridad significativos si se usan a largo plazo”, dijo Naimish Patel, MD Jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación en Sanofi. “Esta aprobación subraya nuestro compromiso continuo de llevar Dupixent a tantos pacientes como sea posible que sufren los efectos negativos del asma grave con la esperanza de mejorar su calidad de vida”. 

La decisión de la CE se basa en datos fundamentales del ensayo de fase 3 VOYAGE que evalúa la eficacia y la seguridad de Dupixent combinado con el tratamiento estándar para el asma en 408 niños con asma de moderada a grave no controlada.

Se evaluaron dos poblaciones preespecificadas con evidencia de inflamación tipo 2 para el análisis primario: 1) pacientes con eosinófilos en sangre (EOS) basales ≥300 células/μl (n=259) y 2) pacientes con FeNO basal ≥20 partes por mil millones (ppb) o EOS en sangre basal ≥150 células/μl (n=350). Los pacientes que agregaron Dupixent al estándar de atención en estos dos grupos, respectivamente, experimentaron:

• Tasas sustancialmente reducidas de ataques de asma graves, con una reducción promedio del 65 % y 59 % durante un año en comparación con el placebo (0.24 y 0.31 eventos por año para Dupixent frente a 0.67 y 0.75 para el placebo, respectivamente).

• Función pulmonar mejorada observada a las dos semanas y sostenida hasta por 52 semanas, medida por el porcentaje previsto de FEV1 (FEV1pp).

• A las 12 semanas, los pacientes que tomaron Dupixent mejoraron su función pulmonar en 5.32 y 5.21 puntos porcentuales en comparación con el placebo, respectivamente.

• Mejor control del asma, con el 81% y el 79% de los pacientes reportando una mejoría clínicamente significativa a las 24 semanas, según los síntomas de la enfermedad y el impacto en comparación con el 64% y el 69% de los pacientes con placebo, respectivamente.

• Mejor calidad de vida relacionada con la salud, con un 73 % y un 73 % de pacientes que reportaron una mejoría clínicamente significativa a las 24 semanas, en comparación con un 63 % y un 65 % de pacientes con placebo, respectivamente.

• Reducción del uso de corticosteroides sistémicos en un promedio de 66% y 59% durante un año en comparación con placebo (0.27 y 0.35 cursos por año para Dupixent versus 0.81 y 0.86 para placebo, respectivamente).

Los resultados de seguridad del ensayo fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en pacientes de 12 años o más con asma de moderada a grave no controlada. Las tasas generales de eventos adversos fueron del 83 % para Dupixent y del 80 % para el placebo. Los eventos adversos que se observaron con mayor frecuencia con Dupixent en comparación con el placebo incluyeron reacciones en el lugar de la inyección (18 % de Dupixent, 13 % de placebo), infecciones virales de las vías respiratorias superiores (12 % de Dupixent, 10 % de placebo) y eosinofilia (7 % de Dupixent, 1 % de placebo). ). Las infecciones por helmintos también se observaron con mayor frecuencia con Dupixent en pacientes de 6 a 11 años y se notificaron en el 2 % de los pacientes con Dupixent y en el 0 % de los pacientes que recibieron placebo.

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Acerca del autor.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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