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Noticias de alambre

Comienza el análisis de datos sobre el estudio del cáncer colorrectal metastásico avanzado

Escrito por editor

Isofol Medical AB anunció hoy el inicio del análisis de datos del estudio multicéntrico global de fase III AGENT que investiga la arfolitixorina en combinación con 5-FU, oxaliplatino y bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico avanzado (mCRC). El inicio del proceso de lectura sigue a las discusiones con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sobre las reglas de censura y la cantidad de eventos de PFS necesarios para comenzar la recopilación y el análisis de datos. Isofol determinará la cantidad de eventos de PFS para el corte, que luego será considerado por la FDA durante la revisión de la NDA.

La revisión diligente de las opciones para un SAP revisado condujo a nuevas consideraciones para analizar los datos. Isofol ahora presentará análisis del estudio basados ​​en 490 pacientes inscritos en el estudio (pacientes japoneses previamente en un apéndice agregado al estudio principal) y tanto las reglas de censura originales como las nuevas se incluirán en la Solicitud de nuevo fármaco (NDA). La integridad del estudio AGENT sigue siendo fuerte. Isofol está firmemente enfocado en un análisis integral y espera que pasen de dos a cuatro meses desde el inicio del análisis antes de que se puedan comunicar los resultados principales.

El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de cáncer en el mundo y la segunda causa principal de mortalidad por cáncer con casi un millón de muertes en 2020. Los avances recientes en el tratamiento del mCRC se han centrado en terapias dirigidas para poblaciones seleccionadas y aún requieren la combinación con 5-FU. regímenes de quimioterapia para obtener resultados significativos durante el tratamiento. Esto significa que casi todos los pacientes con mCRC de primera línea recibirán un régimen que contiene folato como parte del tratamiento estándar. 

“Existe una profunda necesidad no satisfecha en el cáncer colorrectal metastásico, sin embargo, se están estudiando pocas terapias para beneficiar a la mayoría de los pacientes frente a objetivos específicos”, dijo Ulf Jungnelius, director ejecutivo de Isofol. “En Isofol, nos hemos centrado singularmente en identificar una modernización simple y más efectiva del estándar de atención para reducir aún más la carga tumoral y aumentar la esperanza de vida de más pacientes”. 

Durante los últimos 40 años, se ha administrado 5-FU a más del 70 % de los pacientes con CCRm en combinación con leucovorina/levoleucovorina y otros citostáticos. A pesar de estas combinaciones, solo una parte limitada de los pacientes son elegibles para la resección quirúrgica (mayor en la enfermedad limitada al hígado), una forma efectiva de lograr resultados sostenibles. Y solo el 10 por ciento de las personas que viven con mCRC sobreviven cinco años después del diagnóstico. La arfolitixorina es el primer y único folato inmediatamente activo que refuerza el 5-FU, mejorando su efecto destructor de tumores.

Acerca del autor.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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