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Autorización de un nuevo estudio para el tratamiento de la ELA

Escrito por editor

NeuroSense Therapeutics Ltd. anunció hoy que ha recibido autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un estudio farmacocinético de PrimeC en sujetos adultos sanos. PrimeC es una nueva formulación oral de liberación prolongada compuesta por una combinación única de dosis fija de dos medicamentos aprobados por la FDA: ciprofloxacina y celecoxib. PrimeC está diseñado para atacar sinérgicamente varios mecanismos clave de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que contribuyen a la degeneración de las neuronas motoras, la inflamación, la acumulación de hierro y la alteración de la regulación del ARN para inhibir potencialmente la progresión de la ELA.     

PrimeC recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). NeuroSense completó un estudio clínico de Fase IIa que cumplió con éxito sus puntos finales de seguridad y eficacia, incluida la reducción del deterioro funcional y respiratorio y los cambios estadísticamente significativos en los marcadores biológicos relacionados con la ELA que indican la actividad biológica de PrimeC. La compañía planea iniciar un estudio multinacional de fase IIb doble ciego controlado con placebo en el segundo trimestre de 2 con una dosis optimizada y una formulación mejorada única.

El estudio farmacocinético (NCT05232461) es un estudio de Fase I abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres períodos y de tres tratamientos para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PrimeC en comparación con la biodisponibilidad de las tabletas de ciprofloxacina coadministradas y cápsulas de celecoxib en 12 sujetos adultos sanos en los EE. UU.

“Los datos de nuestro estudio clínico de Fase IIa confirmaron que PrimeC es una terapia novedosa con el potencial de ayudar a las personas con ELA y abordar un mercado de $ 3 mil millones que necesita un tratamiento más efectivo”, afirmó el director ejecutivo de NeuroSense, Alon Ben-Noon. “Mientras nos preparamos para iniciar nuestro estudio de Fase IIb en los próximos meses, el objetivo de nuestro estudio farmacocinético bajo FDA IND es generar datos adicionales sobre la biodisponibilidad de PrimeC en relación con la ingesta de alimentos en personas sanas. Estamos profundamente comprometidos con mejorar la vida de las personas con ELA y estamos orgullosos de desarrollar un nuevo tratamiento potencial para abordar esta compleja enfermedad”. 

NeuroSense anunció recientemente la tercera etapa de su colaboración con el Hospital General de Massachusetts en Boston sobre los nuevos exosomas derivados de neuronas (NDE) para determinar aún más los cambios biológicos en las patologías relacionadas con la ELA y el efecto de PrimeC en objetivos relevantes. Los resultados de este estudio se esperan para el segundo trimestre de 2.

NeuroSense también está impulsando programas en la enfermedad de Alzheimer para su candidato a fármaco CogniC y la enfermedad de Parkinson para StabiliC. Los datos de los estudios preclínicos se esperan para el segundo semestre de 2, y luego de una presentación de IND a la FDA, NeuroSense espera iniciar estudios clínicos en estas indicaciones en el primer semestre de 2022.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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