Everest Medicines, una compañía biofarmacéutica enfocada en desarrollar y comercializar productos farmacéuticos transformadores para abordar necesidades críticas no satisfechas en los mercados de Asia Pacífico, anunció hoy que la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur aprobó Trodelvy® (sacituzumab govitecan o SG) para el tratamiento de Pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable (mTNBC) que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. Esto marca la primera aprobación de medicamento de Trodelvy recibida por Everest. La Compañía espera una serie de aprobaciones para Trodelvy en sus territorios de licencia el próximo año.
“Como parte de nuestra estrategia comercial más amplia para construir una presencia comercial sólida en los mercados de Asia Pacífico, estamos bien posicionados para acelerar rápidamente durante esta próxima fase de crecimiento con un equipo comercial establecido, cerrando la brecha entre pacientes con necesidades médicas no satisfechas y primeros -innovación biofarmacéutica de primera clase”, dijo Kerry Blanchard, MD, PhD, director ejecutivo de Everest Medicines. "Como próximo paso, trabajaremos en colaboración con todas las partes interesadas para llevar Trodelvy a las mujeres en Singapur que viven con TNBC metastásico".
“TNBC representa el 15-20% de todos los casos de cáncer de mama en Singapur, y el cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en el país. Históricamente, esta forma agresiva y difícil de tratar de la enfermedad ha tenido opciones de tratamiento muy limitadas, y la supervivencia general permaneció sin cambios entre los pacientes durante casi dos décadas”, dijo Yang Shi, Director Médico de Oncología en Everest Medicines. Este hito regulatorio acerca a Trodelvy un paso más a los pacientes de Singapur con TNBC metastásico”.
Además de Singapur, Everest está coordinando estrechamente con los organismos reguladores de la Gran China y Corea del Sur para revisar sus solicitudes de Trodelvy para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico no resecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para enfermedad metástica.
• En mayo de 2021, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó su solicitud de licencia biológica para Trodelvy con revisión prioritaria.
• En diciembre de 2021, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur aceptó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Trodelvy. Trodelvy recibió previamente la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano en Corea del Sur.
• En diciembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de Taiwán aceptó su NDA para Trodelvy. Trodelvy recibió previamente la designación de revisión prioritaria de enfermedades raras y pediátricas en Taiwán.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Además de Singapur, Everest está coordinando estrechamente con los organismos reguladores de la Gran China y Corea del Sur para revisar sus solicitudes de Trodelvy para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico no resecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para enfermedad metástica.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.