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Aprobación para nuevo estudio de tumores sólidos y linfoma no Hodgkin

Escrito por editor

Antengene Corporation Limited anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó el estudio de fase I de ATG-101 (el estudio PROBE-CN) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B (B -LNH).

ATG-101 es un nuevo anticuerpo biespecífico que fue diseñado para bloquear la unión de inmunosupresores PD-1/PD-L1 e inducir condicionalmente la estimulación de 4-1BB, activando así los efectores inmunes antitumorales, al mismo tiempo que brinda una actividad antitumoral mejorada, con un Perfil de seguridad mejorado. En estudios preclínicos, ATG-101 demostró una actividad antitumoral significativa en modelos animales de tumores resistentes, así como en aquellos que progresaron con el tratamiento anti-PD-1/L1. Además, ATG-101 también ha mostrado un excelente perfil de seguridad en estudios de toxicología GLP.

El Hospital Este de Shanghai de la Universidad de Tongji es el centro principal del estudio, que se llevará a cabo en cuatro centros de China. Este estudio de Fase I multicéntrico y abierto está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con ATG-101 administrada por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos y LNH-B. El estudio se llevará a cabo en dos partes (dosis escalada y una dosis de expansión).

El profesor Ye Guo, director adjunto de Oncología Médica en el Hospital Este de Shanghai de la Universidad de Tongji, director del centro de ensayos de Fase I del hospital e investigador principal del estudio, comentó: "Enfermedad que es resistente o refractaria a las terapias estándar de atención (quimioterapia , terapia dirigida e inmunoterapia, etc.) es un desafío común en el tratamiento de muchas neoplasias malignas. Los pacientes con esos tipos de tumores tienen necesidades médicas urgentes no cubiertas. La creciente evidencia respalda los beneficios potenciales de los anticuerpos biespecíficos como una modalidad prometedora para el tratamiento de tumores malignos. ATG-101 es un nuevo anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB. Fue diseñado para incorporar alta afinidad por PD-L1 y activación condicional de 4-1BB, con la intención de reducir el riesgo de hepatotoxicidad relacionada con 4-1BB. Es un gran placer liderar el ensayo PROBE-CN, el primer estudio clínico de ATG-101 en China. Mi equipo trabajará a la perfección con otros investigadores y el equipo de investigación de Antengene. Esperamos que ATG-101 ofrezca una opción de tratamiento eficaz y segura para pacientes con tumores avanzados”.

El Dr. Jay Mei, fundador, presidente y director ejecutivo de Antengene, dijo: “En un lapso de tiempo muy corto, ATG-101 ha progresado desde la etapa preclínica a través de una serie de hitos emocionantes, incluidas las autorizaciones de IND en Australia y EE. UU. , y la aprobación más reciente de la NMPA en China para el estudio de ATG-101 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos y B-NHL. Estamos muy satisfechos con los logros del programa y esperamos que este importante estudio ayude a progresar en un tratamiento novedoso y efectivo para pacientes con tumores sólidos y LNH que han recaído o se han vuelto refractarios a las terapias anti-PD-1/L1”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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