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Noticias de alambre

Apo-aciclovir retirado del mercado debido a impurezas de nitrosamina

Escrito por editor

Resumen

• Productos: Apo-Aciclovir (aciclovir) tabletas de 200 mg y 800 mg

• Problema: Ciertos lotes están siendo retirados debido a la presencia de una impureza de nitrosamina por encima del nivel aceptable.

• Qué hacer: Continúe tomando su medicamento a menos que su proveedor de atención médica le haya indicado que deje de hacerlo. No necesita devolver su medicamento a su farmacia. No tratar su condición puede representar un mayor riesgo para la salud.

Inconveniente

Apotex Inc. está retirando ciertos lotes de tabletas de apo-aciclovir (aciclovir), en concentraciones de 200 mg y 800 mg, debido a la presencia de una impureza de nitrosamina (N-nitrosodimetilamina [NDMA]) por encima del nivel aceptable.

El apo-aciclovir es un medicamento antiviral recetado que se usa para tratar el herpes zóster y para tratar o reducir la recurrencia del herpes genital.

La NDMA está clasificada como probable carcinógeno humano. Esto significa que la exposición a largo plazo a un nivel por encima de lo que se considera aceptable puede aumentar el riesgo de cáncer. Todos estamos expuestos a niveles bajos de nitrosaminas a través de una variedad de alimentos (como carnes ahumadas y curadas, productos lácteos y vegetales), el agua potable y la contaminación del aire. No se espera que esta impureza cause daño cuando se ingiere en o por debajo del nivel aceptable. No se espera que una persona que toma un medicamento que contiene esta impureza en el nivel aceptable o por debajo de él todos los días durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer.

Los pacientes pueden continuar tomando sus medicamentos según lo prescrito por su proveedor de atención médica y no necesitan devolver su medicamento a la farmacia, pero deben comunicarse con su proveedor de atención médica si han tomado el producto retirado y están preocupados por su salud.

No existe un riesgo inmediato al continuar tomando el medicamento retirado del mercado, ya que el mayor riesgo de cáncer generalmente implica una exposición a largo plazo a la impureza de nitrosamina por encima del nivel aceptable.

Health Canada está monitoreando la efectividad del retiro y la implementación por parte de la compañía de cualquier acción correctiva y preventiva necesaria. Si se considera necesario realizar retiros adicionales, Health Canada actualizará la tabla e informará a los canadienses.

Productos afectados

Empresa Producto Caducidad del lote DIN

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Qué deberías hacer

• Continúe tomando su medicamento a menos que su proveedor de atención médica le haya indicado que deje de hacerlo. No necesita devolver su medicamento a su farmacia. No tratar su condición puede representar un mayor riesgo para la salud.

• Hable con su proveedor de atención médica si está tomando un producto retirado del mercado y le preocupa su salud.

• Si tiene preguntas sobre el retiro, comuníquese con Apotex Inc. al 1-888-628-0732 o por correo electrónico a [correo electrónico protegido]

• Informar cualquier efecto secundario o queja relacionada con productos de salud a Health Canada.

Antecedentes

Health Canada ha estado trabajando para abordar el problema de las impurezas de nitrosamina que se encuentran en ciertos medicamentos desde el verano de 2018. Se indicó a las empresas que completaran evaluaciones detalladas de sus procesos de fabricación y probaran productos si sus revisiones identificaban un potencial de formación de nitrosamina. A medida que avance este trabajo, es posible que se identifiquen y retiren productos adicionales, según corresponda. Health Canada continúa trabajando en estrecha colaboración con socios y compañías reguladoras internacionales para abordar el problema y continuará manteniendo informados a los canadienses. Más información sobre el trabajo de Health Canada para abordar las nitrosaminas en los medicamentos está disponible en Canada.ca.

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Acerca del autor.

editor

La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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