Solicitud de nuevo fármaco para pacientes con linfoma folicular

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Escrito por linda hohnholz

JW Therapeutics, una compañía de biotecnología independiente centrada en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos de inmunoterapia celular, anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) complementaria para su receptor de antígeno quimérico autólogo anti-CD19 T ( CAR-T) producto de inmunoterapia de células Carteyva® (inyección de autoleucel relmacabtagene) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (r/r FL). Esta es la segunda solicitud de comercialización de Carteyva® presentada por JW Therapeutics, y se espera que sea el primer producto de terapia celular aprobado en China para el tratamiento de pacientes con FL r/r. Carteyva® recibió la designación de terapia innovadora de la NMPA en septiembre de 2020.

El sNDA fue respaldado por los resultados clínicos de la cohorte B de un estudio pivotal multicéntrico de un solo brazo (estudio RELIANCE) sobre Carteyva® en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario en China. Los resultados del estudio se presentaron en la 63.ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2021. Los resultados de la cohorte B mostraron que Carteyva® demostró tasas muy altas de respuesta duradera a la enfermedad (la mejor tasa de respuesta completa y la tasa de respuesta general a los 3 meses fue 92.6% y 100%, respectivamente) y toxicidades asociadas a CAR-T controlables en pacientes con FL r/r (42.9% y 17.9% de los pacientes tenían algún grado de Síndrome de Liberación de Citocinas (SRC) y Neurotoxicidad (NT), mientras que 0% y El 3.6% de los pacientes experimentaron CRS y NT de Grado 3 o superior).

El profesor Yuqin Song, médico jefe del departamento de linfoma del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín y director de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), señaló en la 63.ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH): "Los resultados del estudio RELIANCE muestran que Carteyva® demostró muy excelente perfil de eficacia y seguridad en pacientes con r/r FL y esperamos la aprobación de la sNDA en China”.

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