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Noticias de alambre

Los resultados del ensayo de la vacuna contra la influenza COVID-19 ya están disponibles

Escrito por editor

Novavax, Inc. anunció hoy los resultados iniciales del ensayo clínico de fase 1/2 de su vacuna combinada contra la influenza y el COVID (CIC). El CIC combina la vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, y su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. El ensayo CIC demostró que la formulación de la vacuna combinada es factible, bien tolerada e inmunogénica.            

“Continuamos evaluando el panorama dinámico de la salud pública y creemos que puede haber una necesidad de refuerzos recurrentes para combatir tanto el COVID-19 como la influenza estacional”, dijo Gregory M. Glenn, MD, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Nos alientan estos datos y el posible camino a seguir para una vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19, así como vacunas independientes para la influenza y el COVID-19”.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna combinada fue consistente con las formulaciones de referencia de la vacuna contra la influenza NVX-CoV2373 independiente y de nanopartículas tetravalentes en el ensayo. Se encontró que la vacuna combinada fue generalmente bien tolerada. Los efectos adversos graves fueron raros y ninguno se evaluó como relacionado con la vacuna.

El estudio empleó puntos finales descriptivos, evaluando la seguridad y las respuestas inmunológicas de diferentes formulaciones de vacunas CIC. Se utilizó un enfoque basado en modelos de Diseño de Experimentos (DOE) para diseñar el ensayo, lo que permitió un ajuste más potente de la selección de dosis de los antígenos COVID-19 y de influenza para un mayor desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Los resultados preliminares del ensayo encontraron que varias formulaciones de vacunas CIC indujeron respuestas inmunitarias en los participantes comparables a las formulaciones de vacunas independientes de referencia contra la influenza y el COVID-19 (para los antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA y SARS-CoV-2 rS) . Los resultados del modelo también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígeno hasta en un 50% en general, optimizando la producción y la entrega.

Ambas vacunas a base de proteínas utilizadas en el ensayo se formularon con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Estos datos respaldan el avance a un ensayo de confirmación de Fase 2, que se espera que comience a fines de 2022.

Los datos del ensayo se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) en Washington, DC.

Actualización del programa de influenza 

En el WVC, Novavax también revisó los hallazgos clave del ensayo de Fase 3 de su candidato independiente para la influenza, anteriormente denominado NanoFlu, que cumplió con su criterio principal de valoración de inmunogenicidad. Estos resultados han sido publicados previamente en The Lancet.

Autorización en EE.UU.

Ni NVX-CoV2373 ni la candidata a vacuna contra la influenza han sido autorizadas o aprobadas para su uso en los EE. UU. por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Información de seguridad importante para NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

• Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra el COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de NVX-CoV2373.

• Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.

• La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.

• NVX-CoV2373 debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.

• La eficacia de NVX-CoV2373 puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

• Solo se debe considerar la administración de NVX-CoV2373 durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.

• Los efectos con NVX-CoV2373 pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con NVX-CoV2373 no proteja a todos los receptores de la vacuna.

• Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

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Acerca del autor.

editor

La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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