La vacuna COVID-19 de Novavax obtuvo aprobación provisional en Nueva Zelanda

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Escrito por harry johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Medsafe de Nueva Zelanda otorgó la aprobación provisional de NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 de Novavax (adyuvada ), para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. La vacuna se suministrará a Nueva Zelanda bajo la marca Nuvaxovid™.

“La aprobación provisional de Nuvaxovid por parte de Medsafe permitirá a Novavax entregar la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas a Nueva Zelanda”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos a Medsafe por su revisión exhaustiva y, a medida que la pandemia continúa evolucionando, seguimos comprometidos a apoyar a Nueva Zelanda y al mundo en la lucha contra el COVID-19”.

La aprobación provisional de Medsafe se basa en la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19 inscribió a aproximadamente 30,000 15,000 participantes en los EE. UU. y México, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con casi 2373 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV1 demostró eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥10/XNUMX) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuye la vacuna.

Novavax y el gobierno de Nueva Zelanda anunciaron previamente un acuerdo de compra anticipada (APA) de 10.7 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax. Esta aprobación provisional aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen, que suministrará las dosis iniciales a Nueva Zelanda. La aprobación provisional se complementará más adelante con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax recibió la autorización de comercialización condicional para NVX-CoV2373 en la Unión Europea, la lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia le otorgó el registro provisional, entre otros. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluida la hoja de datos aprobada de Nueva Zelanda, la información sobre medicamentos para el consumidor aprobada y la información de seguridad importante, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:

  • Sitio web de autorización global de Novavax
  • Estado de las aplicaciones de la vacuna COVID-19
  • Búsqueda de información para prescriptores/consumidores  

La FDA aún no ha autorizado el uso de la marca Nuvaxovid™ en los EE. UU. El patrocinador de Novavax en Australia y Nueva Zelanda es Biocelect Pty. Ltd. 

Aprobación provisional de Nuvaxovid en Nueva Zelanda

Medsafe ha otorgado la aprobación provisional de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (con adyuvante) para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. 

Informacion de Seguridad Importante

  • Nuvaxovid está contraindicado en personas que tienen hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
  • Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
  • Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
  • La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda.
  • Nuvaxovid se debe administrar con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
  • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
  • Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
  • Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
  • Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
  • Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

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Harry Johnson ha sido el editor de asignaciones de eTurboNews por más de 20 años. Vive en Honolulu, Hawái, y es originario de Europa. Le gusta escribir y cubrir las noticias.

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