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Noticias de alambre

La FDA aprueba el primer tratamiento de COVID-19 para niños pequeños

Escrito por editor

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. amplió la aprobación del tratamiento Veklury (remdesivir) para el COVID-19 para incluir a pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores que pesan al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con resultados positivos de SARS-CoV- directo. 2 pruebas virales, que son:    

• Hospitalizado, o

• No hospitalizado y tiene COVID-19 de leve a moderado y tiene un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

Esta acción convierte a Veklury en el primer tratamiento COVID-19 aprobado para niños menores de 12 años. Como resultado de la acción de aprobación de hoy, la agencia también revocó la autorización de uso de emergencia para Veklury que anteriormente cubría esta población pediátrica.

Hasta ahora, Veklury solo estaba aprobado para tratar a ciertos adultos y pacientes pediátricos (a partir de los 12 años que pesan al menos 40 kilogramos, que son aproximadamente 88 libras) con COVID-19.

“Dado que el COVID-19 puede causar enfermedades graves en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento del COVID-19 seguras y efectivas para esta población”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy de la primera terapia COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad”.

Veklury no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado dos vacunas y tres vacunas están disponibles para uso de emergencia, para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con el COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo cuando sea elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas por la FDA.

Dado el curso similar de la enfermedad COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos, la aprobación de hoy de Veklury en ciertos pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 en adultos. La información sobre los ensayos en adultos se puede encontrar en la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA para Veklury. Esta aprobación también está respaldada por un estudio clínico de fase 2/3, de un solo brazo, de etiqueta abierta de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y con un peso de al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con infección confirmada por SARS-CoV-2. y COVID-19 leve, moderado o grave. Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos.

La única forma de dosificación aprobada es Veklury para inyección. 

Los posibles efectos secundarios del uso de Veklury incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (p. ej., labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.

La FDA otorgó la aprobación a Gilead Sciences Inc.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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