La FDA aprueba un nuevo tratamiento pediátrico para una afección común del ritmo cardíaco

UNA ESPERA FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar de Linda Hohnholz
Escrito por linda hohnholz

Medtronic plc anunció hoy que los catéteres de crioablación cardíaca Freezor™ y Freezor™ Xtra están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.  

AVNRT es la forma más común de taquicardia supraventricular (TSV) y es un ritmo cardíaco anormal potencialmente mortal, con 89,000 casos cada año y en aumento. Casi el 35 % de los casos de AVNRT ocurren en pediatría o niños menores de 18 años. Debido a un circuito anormal dentro del sistema de conducción del corazón, la AVNRT provoca un ritmo cardíaco muy rápido y, si no se trata, puede afectar la capacidad del corazón para bombear normalmente, dando lugar a palpitaciones, mareos y síncope.

La ablación con catéter es una terapia de primera línea para el tratamiento de AVNRT. Los catéteres Freezor y Freezor Xtra son dispositivos flexibles de un solo uso que se utilizan para congelar tejido cardíaco y bloquear señales eléctricas innecesarias dentro del corazón. La familia Freezor permite una terapia de crioablación focal segura y eficaz y ha tratado a más de 140,000 67 pacientes en XNUMX países. La crioablación puede reducir el riesgo de bloqueo AV permanente, una complicación de los procedimientos AVNRT realizados con ablaciones por radiofrecuencia (RF) que provoca la interrupción parcial o completa de las señales eléctricas del corazón, lo que altera peligrosamente el ritmo cardíaco.

"Hay muy pocos dispositivos aprobados para tratar pacientes de cardiología pediátrica médicamente complejos en la actualidad", dijo Bryan C. Cannon, MD, profesor de pediatría y ex presidente de la Sociedad de Electrofisiología Pediátrica y Congénita (PACES), la organización más grande del mundo para pacientes pediátricos. médicos especialistas en ritmo. “Con una indicación de expansión de la FDA, los catéteres de crioablación cardíaca Freezor y Freezor Xtra permiten que incluso los pacientes de cardiología más jóvenes accedan a una tecnología segura que mejora la calidad de vida y ayudará a mejorar la atención cardíaca para AVNRT”.

La aprobación de la expansión de la indicación está respaldada por los resultados de ICY-AVNRT y múltiples estudios pediátricos aleatorizados y multicéntricos que demostraron la seguridad y eficacia del tratamiento de AVNRT con los catéteres de crioablación cardíaca Freezor y Freezor Xtra. Los datos de ICY-AVNRT informaron un éxito del procedimiento agudo del 95 % sin informes de marcapasos permanente debido a un bloqueo AV completo.1 El cuerpo de evidencia más grande, incluido un total de dieciséis estudios, también observó tasas de eficacia altas y eventos adversos bajos.2-17

El catéter de crioablación cardíaca Freezor estuvo disponible comercialmente por primera vez en los EE. UU. para uso adulto de AVNRT en 2003, seguido por el catéter de crioablación cardíaca Freezor Xtra en 2016. La familia de catéteres de crioablación Freezor también incluye el catéter de crioablación cardíaca Freezor MAX, que está aprobado para utilícelo junto con el criobalón Arctic Front™ Advance para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).

"Estamos orgullosos de nuestro trabajo con PACES y la FDA en esta iniciativa de múltiples partes interesadas, la primera en su tipo, para abordar una población de pacientes críticos", dijo Rebecca Seidel, presidenta del negocio Cardiac Ablation Solutions, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic. “El compromiso compartido de colaborar y hacer crecer la posición única de esta terapia para tratar pacientes con AVNRT demuestra nuestra confianza en la seguridad y eficacia comprobadas de nuestra tecnología de crioablación”.

Medtronic ha sido pionera en la tecnología de crioablación, con un cuerpo de evidencia extenso y líder en la industria, que incluye seguridad y eficacia comprobadas en el tratamiento de FA y AVNRT. Hasta la fecha, más de un millón de pacientes han sido tratados con la terapia de crioablación de Medtronic en todo el mundo.

En colaboración con los principales médicos, investigadores y científicos de todo el mundo, Medtronic ofrece la gama más amplia de tecnología médica innovadora para el tratamiento intervencionista y quirúrgico de enfermedades cardiovasculares y arritmias cardíacas. La compañía se esfuerza por ofrecer productos y servicios de la más alta calidad que brinden valor clínico y económico a los consumidores y proveedores de atención médica de todo el mundo.

Acerca del autor.

Avatar de Linda Hohnholz

linda hohnholz

redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

Suscríbete
Notificar de
invitado
0 Comentarios
Comentarios en línea
Ver todos los comentarios
0
Me encantaría tus pensamientos, por favor comenta.x
Compartir a...