Haga clic aquí para mostrar SUS banners en esta página y pague solo por el éxito

Noticias de alambre

La FDA aprueba la designación de avance para el estudio de biopsia líquida

Escrito por editor

La designación y las aprobaciones marcan hitos clave en el avance de la hoja de ruta clínica de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​de Insightec utilizando la terapia acústica.  

Insightec anunció hoy que recibió la aprobación de la FDA de dos exenciones de dispositivos de investigación (IDE) fundamentales para su sistema Exablate Neuro: una para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) primario que ha hecho metástasis en el cerebro junto con el estándar de atención. Keytruda®, y uno para mejorar la eficacia de la biopsia líquida para el control de la recurrencia de pacientes con cáncer cerebral primario. La FDA también ha otorgado la designación de "Dispositivo innovador" para el tratamiento de NSCLC, lo que ayuda a acelerar su desarrollo y revisión.

Insightec planea lanzar el estudio LIMITLESS (NSCLC) para evaluar el beneficio clínico del uso de ultrasonido enfocado de baja intensidad no invasivo combinado con inmunoterapia sistémica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón. 

“El uso de ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) con microburbujas para abrir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​es un avance emocionante en neurooncología que promete convertirse en un cambio de paradigma en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales”. dijo el investigador principal del estudio, el Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, jefe de Oncología Médica de Tumores Sólidos, subdirector y director científico del Miami Cancer Institute, parte de Baptist Health South Florida. “La sinergia única de la apertura de LIFU BBB para mejorar la administración de fármacos, la liberación de neoantígenos y la preparación inmunitaria es un posible cambio de juego en nuestro campo que nos ayudará a desarrollar las opciones de tratamiento actuales disponibles para estos pacientes”.

La biopsia líquida es un nuevo enfoque para la subtipificación no invasiva del cáncer, la selección del tratamiento, el control de la enfermedad residual, la identificación temprana de los que responden al tratamiento frente a los que no responden y la evaluación de la progresión del tumor frente a la pseudoprogresión.

"A pesar del notable progreso en otros tipos de cáncer, la biopsia líquida ha tenido un éxito limitado en los tumores cerebrales debido a la presencia de la barrera hematoencefálica, que limita la detección de señales en el torrente sanguíneo", dijo el Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, director médico. de Insightec. “Estudios preclínicos y humanos tempranos han demostrado que el ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) puede aumentar transitoriamente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y permitir el paso de biomarcadores específicos de la región para permitir la biopsia líquida no invasiva en tumores cerebrales. Este ensayo clínico fundamental investigará por primera vez el beneficio clínico de este enfoque como una nueva alternativa a las biopsias neuroquirúrgicas invasivas”.

“Insightec continúa colaborando con investigadores líderes para avanzar en el uso de la terapia acústica en el cerebro”, dijo Maurice R. Ferré, MD, CEO y presidente de la junta de Insightec. “Este trabajo se enfoca en abrir de manera segura la barrera hematoencefálica utilizando energía acústica de baja frecuencia y tiene el potencial de transformar los enfoques terapéuticos y de diagnóstico actuales para afecciones como el cáncer cerebral. Nuestro objetivo final es, como siempre, impactar positivamente en la vida de los pacientes”.

El dispositivo Exablate Neuro ya está aprobado por la FDA para el tratamiento del Temblor Esencial y la Enfermedad de Parkinson refractarios a los medicamentos. Al cierre de 2021 había 42 centros médicos en Estados Unidos que utilizaban el dispositivo Insightec Exablate Neuro para tratar a pacientes con estas afecciones. El sistema Insightec Exablate Prostate ha recibido la aprobación FDA 510K para la ablación de tejido prostático con ultrasonido focalizado de alta intensidad.

Noticias relacionadas

Acerca del autor.

editor

La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

Deja un comentario

Compartir a...