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Noticias de alambre

El ensayo clínico cumple con el número objetivo de pacientes para el estudio sobre la enfermedad de Alzheimer

Escrito por editor

Synaptogenix, Inc. anunció hoy que ha completado la inscripción de su objetivo de 100 pacientes para su ensayo clínico de fase 2b patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud ("NIH") en curso de Bryostatin-1 para pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer avanzada y moderadamente grave ("AD ”). La Compañía espera anunciar los datos principales del estudio durante el cuarto trimestre de 2022.

Synaptogenix también informa que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos ("DSMB") independiente que supervisa el ensayo ha confirmado la ausencia de problemas de seguridad adversos relacionados con el medicamento.

Bryostatin-1 provocó una mejora cognitiva muy significativa (puntuación psicométrica SIB de 4.0 por encima del valor inicial) en los pacientes preespecificados que recibieron Bryostatin-1 en ausencia de Namenda en nuestros dos ensayos piloto anteriores consolidados de 3 meses, publicados recientemente en un artículo revisado (JAD, 2022), mientras que los pacientes tratados con placebo no mostraron un beneficio significativo. El tratamiento con briostatina-1 ahora se ha ampliado para incluir el doble de dosis (N = 14) en el ensayo actual de 6 meses controlado con placebo, en el que la inscripción aleatoria se ha controlado cuidadosamente para obtener valores de referencia equilibrados en las cohortes de tratamiento y placebo. Los pacientes habrán estado en observación durante un máximo de tres meses después de la suspensión total de la dosificación, dada la persistencia del beneficio durante al menos 30 días después de la dosificación que se observó previamente.

“Nos alienta que los datos de primera línea que se publicarán en el cuarto trimestre de 4 reflejen el mismo o mayor beneficio ya observado para los pacientes en cohortes preespecificadas idénticas y previamente tratadas en nuestros ensayos piloto de Fase 2022a anteriores. La ausencia de cualquier evento adverso relacionado con el fármaco, como se ha observado con las pocas otras estrategias terapéuticas que alcanzaron la aprobación limitada de la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") para la EA, debería facilitar nuestros pasos posteriores hacia la utilidad clínica. Es probable que los beneficios de al menos 2 puntajes SIB, por encima de la línea de base, sean clínicamente significativos y, por lo tanto, tengan el potencial de tratar la enfermedad subyacente y brindar alivio sintomático”, afirmó Daniel Alkon, MD, presidente y director científico de la compañía. .

Alan Tuchman MD, director ejecutivo de la compañía, declaró: “La evidencia está creciendo y continúa respaldando a Bryostatin-1 como un tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer. Estamos emocionados hoy de anunciar la finalización de nuestra inscripción de la Fase 2b y estamos esperando ansiosamente la lectura de nuestros datos principales a finales de este año”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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