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Noticias de alambre

Aprobación de la FDA para un nuevo tratamiento del TDAH en adultos

Escrito por editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una indicación ampliada para Qelbree (cápsulas de liberación prolongada de viloxazina) para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes adultos mayores de 18 años. La FDA ahora ha aprobado Qelbree para el tratamiento del TDAH en niños (a partir de los 6 años), adolescentes y adultos.

Aproximadamente 16 millones de niños, adolescentes y adultos tienen TDAH en los EE. UU. Mientras que muchos niños con TDAH lo superan, hasta el 90 % de los diagnosticados con TDAH en la infancia continúan teniendo TDAH en la edad adulta.

“Hasta hoy, las opciones de TDAH no estimulantes para adultos han sido muy limitadas”, dijo Greg Mattingly, MD, socio fundador de St. Charles Psychiatric Associates en St. Louis, Mo. “Esta aprobación es una noticia positiva y ofrece una nueva opción novedosa para el millones de adultos estadounidenses que están tratando de encontrar el tratamiento adecuado para controlar sus síntomas de TDAH”.

Qelbree es un nuevo no estimulante que se toma una vez al día para una exposición de día completo. La eficacia y la mejora de los síntomas se observaron al comienzo del tratamiento. Tiene un perfil probado de seguridad y tolerabilidad, sin evidencia de potencial de abuso en estudios clínicos. La aprobación se basa en los resultados positivos de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Qelbree en adultos con TDAH y representa la primera aprobación de un nuevo tratamiento no estimulante para adultos en 20 años.

“Como líder en el campo del SNC, estamos totalmente comprometidos a comprender mejor cómo tratar enfermedades complejas como el TDAH”, dijo Jack Khattar, presidente y director ejecutivo de Supernus Pharmaceuticals. “La aprobación de hoy marca un gran avance en el tratamiento del TDAH y es un hito importante solo un año después de la aprobación de Qelbree para tratar pacientes pediátricos. Estamos orgullosos de traer al mercado una nueva opción no estimulante novedosa para adultos después de dos décadas”.

Con una dosis flexible diaria de entre 200 mg y 600 mg, el ensayo de Fase III cumplió con el criterio de valoración principal que muestra que la reducción en el cambio desde el inicio de la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) al final del estudio fue estadísticamente significativamente mayor en adultos tratados con Qelbree frente a placebo (p=0.0040). En el estudio también se observó una mejora significativa en las puntuaciones de la subescala AISRS de síntomas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad. Además, el estudio cumplió con el criterio de valoración secundario clave de eficacia con significación estadística (p=0.0023) en el cambio desde el inicio de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) en la semana 6. La dosis activa fue bien tolerada. Consulte la Información de seguridad importante adicional que se incluye a continuación.

1 Qelbree se estudió en 4 ensayos clínicos. En un estudio de niños de 6 a 11 años de edad, las reducciones de la puntuación de los síntomas del TDAH fueron estadísticamente significativas para las dosis de 100 mg y 200 mg, a partir de la semana 1. En el estudio de adolescentes de 12 a 17 años de edad, las reducciones de la puntuación de los síntomas del TDAH fueron estadísticamente significativas. significativo para 400 mg, a partir de la semana 2. En el estudio de dosis flexible de adultos de 18 a 65 años de edad, las reducciones en la puntuación de los síntomas del TDAH fueron estadísticamente significativas en los pacientes con Qelbree, a partir de la semana 2.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Qelbree puede aumentar los pensamientos y acciones suicidas en niños y adultos con TDAH, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. Informe a su médico si tiene (o si hay antecedentes familiares de) pensamientos o acciones suicidas antes de comenzar con Qelbree. Controle su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos y sentimientos durante el tratamiento con Qelbree. Informe de inmediato cualquier cambio nuevo o repentino en estos síntomas. Qelbree no debe ser tomado por pacientes que también toman ciertos medicamentos contra la depresión, especialmente los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO, o ciertos medicamentos para el asma.

Acerca del autor.

editor

La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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1 Comentario

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! En ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail adrese: [correo electrónico protegido] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

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