Protagonist Therapeutics anunció hoy los principales resultados del estudio de fase 2 IDEAL que evalúa PN-943 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
“Estamos encantados con la solidez de los resultados del estudio IDEAL y esperamos trabajar con las agencias reguladoras mientras nos preparamos para un programa de registro de Fase 3 para PN-943 en colitis ulcerosa de moderada a grave”, dijo Dinesh V. Patel, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Protagonist. “Nuestro agente antagonista de la integrina alfa-4-beta-7 oral, restringido al intestino, PN-943, ha demostrado una eficacia clínica a la par con el fármaco de anticuerpo inyectable aprobado que funciona a través del mismo objetivo biológico. Creemos que los resultados del estudio IDEAL pueden ser un cambio de paradigma y de gran relevancia científica para comprender la patogenia de la EII y el desarrollo de fármacos restringidos al intestino a través de la intervención de la vía integrina-MAdCAM. En base a su conveniencia de administración oral y los resultados favorables de eficacia y seguridad observados hasta la fecha, creemos que PN-943 tiene el potencial de convertirse en el primer medicamento oral fundamental de su clase para las personas que viven con colitis ulcerosa de moderada a grave. .”
"Con el estudio IDEAL, hemos demostrado la prueba clínica de concepto y la validación para el tratamiento potencial de la colitis ulcerosa a través del bloqueo oral restringido al intestino de la vía de la integrina alfa-4-beta-7", dijo Scott Plevy, MD, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe Terapéutico de Gastroenterología en Protagonist. “El estudio evaluó dos dosis de PN-943, 150 mg dos veces al día y 450 mg dos veces al día, y demostró un efecto de tratamiento muy claro y consistente con la dosis más baja de 150 mg dos veces al día en todos los puntos finales clave. La respuesta a la dosis demostrada por este estudio es consistente con varias otras modalidades en la ruta de la integrina. Los hallazgos en el grupo de dosis más baja brindan evidencia consistente de eficacia y seguridad clínicas, y una dirección clara sobre el régimen de dosificación para el programa de registro de Fase 3”.
"El agente oral restringido al intestino PN-943 parece ejercer efectos similares en la dosis de 150 mg dos veces al día en comparación con el fármaco de anticuerpo inyectable alfa-4-beta-7-integrina aprobado y su mecanismo de acción", dijo Bruce Sands. , MD, MS, Profesor de Medicina Dr. Burrill B. Crohn en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, investigador principal del estudio IDEAL y consultor de Protagonist. "Existe una clara necesidad insatisfecha y un fuerte beneficio clínico para los pacientes con un agente oral que funciona a través de un mecanismo específico de EII tan probado, y los resultados del estudio IDEAL brindan una buena justificación para avanzar con PN-943 en un estudio de registro de fase 3".
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- “Existe una clara necesidad insatisfecha y un fuerte beneficio clínico para los pacientes con un agente oral que actúa a través de un mecanismo específico de EII tan probado, y los resultados del estudio IDEAL proporcionan una buena justificación para avanzar con PN-943 en un estudio de registro de Fase 3.
- "Estamos encantados con la solidez de los resultados del estudio IDEAL y esperamos trabajar con las agencias reguladoras mientras nos preparamos para un programa de registro de fase 3 para PN-943 en colitis ulcerosa de moderada a grave".
- Basándonos en su conveniencia de administración oral y los resultados favorables de eficacia y seguridad observados hasta la fecha, creemos que PN-943 tiene el potencial de convertirse en un medicamento oral fundamental y de primera clase para personas que viven con colitis ulcerosa de moderada a grave. .
