Innovent Biologics, Inc. anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para IBI310 en combinación con sintilimab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
El BTD de NMPA para IBI310 se basó en los resultados de la primera parte de un ensayo de fase 2 (número de registro CDE CTR20202017). Este estudio inscribió a 205 pacientes en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado. El perfil de seguridad en este estudio fue consistente con el observado en estudios informados previamente, y no se identificaron señales de seguridad adicionales para la combinación de IBI310 y sintilimab. Los resultados relevantes del estudio se publicarán en una próxima conferencia médica en 2022.
“Nos complace ver que la NMPA otorga la designación de terapia innovadora basada en los resultados de la primera parte de los datos de la fase 2 de IBI310”, dijo el Dr. Hui Zhou, vicepresidente sénior de Innovent. “Los pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Los pacientes tratados con quimioterapia muestran un beneficio clínico limitado y la supervivencia global se limita a unos pocos meses. Los resultados de la primera parte del estudio de fase 2 de IBI310 en combinación con sintilimab muestran el potencial de esta combinación como una nueva opción de tratamiento para los pacientes que lo necesitan. Esperamos obtener más datos del ensayo fundamental de fase 2 en curso que puede respaldar una futura aplicación regulatoria en China para IBI310 en combinación con sintilimab en el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente”.
La designación de terapia innovadora de NMPA tiene por objeto facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de un fármaco en investigación para tratar una enfermedad o afección grave cuando la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco ha demostrado una mejora sustancial con respecto a las terapias actuales. El BTD no solo calificará a un candidato a fármaco para recibir el estado de revisión rápida por parte del CDE, sino que también permitirá que el patrocinador obtenga asesoramiento y comunicación oportunos del CDE para acelerar la aprobación y el lanzamiento para abordar la necesidad clínica no satisfecha de los pacientes en un ritmo acelerado. Haga clic aquí para ver la lista publicada de medicamentos a los que la NMPA les ha otorgado BTD.
