Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que la aplicación de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG (serplulimab), un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la compañía, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de El cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) ha sido aceptado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Henlius también planea presentar una MAA en la UE en 2022. No se ha aprobado ningún PD-1 a nivel mundial para el tratamiento de primera línea de SCLC hasta la fecha y HANSIZHUANG es potencialmente el primer inhibidor de PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea de SCLC.
El profesor Ying Cheng, investigador principal del estudio, director del Centro Oncológico del Departamento de Oncología Médica de Jilin, el Centro de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Pulmón de la provincia de Jilin y el Centro Integrado de Diagnóstico y Tratamiento de Investigación Clínica de Tumores Malignos del Hospital Oncológico de Jilin, dijo: “ASTRUM-005 es el primer y más grande estudio clínico multicéntrico internacional ES-SCLC dirigido por investigadores chinos para el mAb anti-PD-1. Los resultados clínicos favorables demostraron que se había alcanzado el criterio de valoración principal predefinido del estudio, proporcionando evidencia de seguridad y eficacia. Esperamos que la aprobación de HANSIZHUANG para el tratamiento de ES-SCLC llegue pronto para cerrar la brecha y brindar una nueva opción de tratamiento a los pacientes que viven con ES-SCLC. “
El Sr. Jason Zhu, presidente de Henlius, dijo: "HANSIZHUANG es un mAb innovador desarrollado de forma independiente por Henlius, y SCLC es la tercera indicación para la cual la NDA ha sido aceptada por NMPA y la designación de medicamento huérfano ha sido otorgada recientemente por los Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En función de la gran cantidad de necesidades clínicas no satisfechas, así como de los cánceres intratables tanto a nivel mundial como en China, la compañía ha implementado una estrategia integral de tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón con múltiples ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos. En el futuro, promoveremos de manera proactiva la inmunoterapia combinada de HANSIZHUANG y la investigación clínica, beneficiando así a más pacientes en China y en todo el mundo”.
HANSIZHUANG mejora significativamente la supervivencia general y llena el vacío en la demanda de pacientes con SCLC
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) representa el 15%-20% de todos los casos y es el tipo de cáncer de pulmón (CP) más agresivo. Se clasifica en dos etapas: etapa limitada (LS-SCLC) y ES-SCLC, y ambas exhiben alta malignidad, fuerte invasividad, metástasis temprana, progresión rápida de la enfermedad y mal pronóstico. En la actualidad, las últimas pautas de NCCN y CSCO recomiendan mAb anti-PD-L1 combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para ES-SCLC. Sin embargo, en los últimos años, varios mAb PD-1 han fallado en el área.
La NDA se basa en los resultados de un estudio clínico de fase 3, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (ASTRUM-005) que tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de HANSIZHUANG con placebo cuando se combina con quimioterapia (carboplatino-etopósido ) en pacientes con ES-SCLC no tratados previamente. Este estudio ha establecido alrededor de 128 sitios en China, Turquía, Polonia, Georgia, etc. y se inscribieron 585 sujetos, entre los cuales el 31.5% eran caucásicos. En diciembre de 2021, ASTRUM-005 había alcanzado el criterio principal de valoración del estudio de supervivencia general (SG) en los resultados del análisis intermedio. Los resultados del estudio demostraron que HANSIZHUANG puede extender significativamente la SG a 15.38 meses para el grupo de HANSIZHUANG, reduciendo el riesgo de muerte en un 38 % (41 % en el subgrupo asiático), un perfil de seguridad manejable. Los datos clínicos globales sientan una base sólida para futuras aplicaciones en todo el mundo.
China tiene la incidencia más alta de LC y HANSIZHUANG está pensada como una opción de tratamiento de primera línea para todos los subtipos de LC
Según GLOBOCAN 2020, LC es el segundo cáncer más común en todo el mundo. Hubo 2.2 millones de nuevos casos de LC en todo el mundo, y China representó 0.8 millones de nuevos casos de LC. Además, con 1.8 millones de nuevas muertes en 2020, LC es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 85 % entre los LC, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 30 %. La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón son diagnosticados en una etapa avanzada y no tienen la oportunidad de una resección quirúrgica. Se ha demostrado que el advenimiento de los inhibidores de puntos de control inmunitarios brinda esperanza a los pacientes con CP.
Henlius ha llevado a cabo un diseño integral de tratamiento de oncología inmunológica de primera línea para LC en sqNSCLC, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (nsNSCLC), ES-SCLC y LS-SCLC. Para NSCLC, la empresa ha realizado un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico global, doble ciego y aleatorizado en pacientes con sqNSCLC localmente avanzado o metastásico para comparar HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia versus quimioterapia con respecto a la eficacia y la seguridad. La NDA fue aceptada como resultado de que el estudio cumplió con los criterios de valoración principales. Además, un estudio para explorar la terapia de combinación dual de mAbs de HANSIZHUANG y HANBEITAI (bevacizumab) para el tratamiento de primera línea de nsNSCLC ha entrado en la etapa fundamental de Fase 3. Para SCLC, por otro lado, la NMPA ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de los estudios multicéntricos internacionales de fase 3 de HANSIZHUANG en pacientes con LS-SCLC además de ASTRUM-005 para el tratamiento de ES-SCLC. En particular, la FDA ha otorgado la designación de medicamento huérfano a HANSIZHUANG para el tratamiento de SCLC, lo que beneficia el desarrollo continuo de HANSIZHUANG y el disfrute de cierto apoyo de políticas en términos de registro y comercialización en los Estados Unidos.
En el futuro, la compañía continuará enfatizando las necesidades clínicas no satisfechas y promoverá activamente la inmunoterapia combinada de HANSIZHUANG y el registro regulatorio internacional para beneficiar a más pacientes en todo el mundo.
QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
