Primer paciente dosificado con hipertensión arterial pulmonar

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Escrito por linda hohnholz

Respira Therapeutics, Inc. anunció hoy que el primer paciente en los Estados Unidos ha recibido dosificación en el ensayo multicéntrico de su principal producto candidato, RT234-PAH (vardenafil administrado como un tratamiento inhalado de polvo seco). El ensayo VIPAH-PRN 2b (Vardenafil inhalado para la hipertensión arterial pulmonar - PRN) consistirá en dos cohortes secuenciales que recibirán RT234 como dosis únicas administradas a través de un inhalador de polvo seco de esfera oscilante axial. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de RT234 para mejorar de forma aguda los síntomas episódicos y la capacidad de ejercicio en personas tratadas por hipertensión arterial pulmonar (HAP) con síntomas de clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA).     

"El inicio de este ensayo clínico representa un hito importante para Respira y es un próximo paso fundamental para ofrecer potencialmente a los pacientes con PAH un tratamiento agudo para controlar su dificultad para respirar, lo que les impide realizar sus tareas diarias normales", dijo Carol Satler, PhD. , MD, presidente y director médico de Respira. “Las personas que padecen esta afección grave y debilitante que están siendo tratadas con terapias de mantenimiento aún experimentan episodios de dificultad para respirar, cansancio e incapacidad para hacer ejercicio, y actualmente no hay terapias de inicio rápido disponibles para usar 'según sea necesario' para mitigar estos episodios. ”

“Permitir que los pacientes con PAH sean más activos es clave para su salud física y mental”, dijo Raymond L. Benza, MD, Director de la División de Medicina Cardiovascular del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. “Ahora, con el estudio de RT234, estamos examinando nuestra capacidad para impulsar la actividad física cuando un paciente la necesita. Es potencialmente un gran paso adelante en nuestra batalla contra esta enfermedad”.

El ensayo VIPAH-PRN 2b (RT234-PAH-CL202) es un estudio de escalada de dosis para evaluar los cambios agudos en los síntomas posteriores a la administración de RT234 en sujetos con PAH. Se plantea la hipótesis de que el RT234 inhalado (polvo para inhalación de vardenafil) puede proporcionar un beneficio terapéutico para el uso agudo en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hipertensión arterial pulmonar [HAP]) para mejorar la capacidad y el rendimiento del ejercicio en actividades de la vida diaria, así como reducir los síntomas de esfuerzo (p. ej., disnea) y sus efectos nocivos en la calidad de vida.

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