Primer nuevo profármaco de dexmetilfenidato para niños con TDAH

UNA ESPERA FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Avatar de Linda Hohnholz
Escrito por linda hohnholz

Corium, Inc. anunció que su póster, "Cápsulas de serdexmetilfenidato/d-metilfenidato para niños con TDAH: Efectos sobre SKAMP-C evaluados durante 13 horas en un estudio de aula de laboratorio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo", se presentará en Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) el 30 de marzo de 2022 en Chicago, IL. La cápsula oral una vez al día de Corium AZSTARYS (serdexmetilfenidato (SDX) y dexmetilfenidato (d-MPH)), mejoró significativamente tanto la atención como el comportamiento con un inicio de 30 minutos y hasta 13 horas de duración en niños de 6 a 12 años diagnosticados con atención trastorno por déficit de hiperactividad (TDAH), en comparación con un placebo. Un autor informará los hallazgos (póster # F21), de un análisis post hoc de un estudio fundamental de Fase 3, en la AMCP.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó AZSTARYS como un tratamiento de una vez al día para los síntomas del TDAH en pacientes de 6 años o más el 2 de marzo de 2021. AZSTARYS es el primer y único medicamento que contiene SDX, un profármaco de d-MPH, lo que proporciona una mayor duración de la liberación de d-MPH a lo largo del día. AZSTARYS una vez al día está disponible a nivel nacional en los EE. UU. en tres concentraciones de dosis SDX/d-MPH de liberación inmediata de 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg y 52.3/10.4 mg.

“Este análisis de los datos recopilados previamente en un ensayo fundamental demuestra que el inicio rápido y la duración prolongada de AZSTARYS brindan una eficacia temprana y prolongada para controlar la atención y el comportamiento a lo largo del día de tratamiento de los pacientes con TDAH. Estos resultados ofrecen a los pacientes, padres y profesionales de la salud información valiosa a tener en cuenta al elegir entre tratamientos probados para el TDAH. Agradecemos la oportunidad de compartir estos datos en AMCP”, dijo Charles Oh, MD, director médico de Corium.

Los hallazgos provienen de una evaluación de los participantes en un estudio de aula de laboratorio controlado con placebo (NCT03292952), en función de sus puntajes en la escala de calificación combinada de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP) (SKAMP-C ). El SKAMP-C es una medida validada de los comportamientos en el aula en niños con TDAH, donde las puntuaciones más bajas representan una mejora y una reducción de los síntomas del TDAH. Los niños, cuya edad promedio era de 9.6 años, tomaron SKAMP-C antes de recibir AZSTARYS o el placebo y luego ocho veces después de la dosis, comenzando a los 30 minutos y luego a las horas 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 13.

La principal medida de eficacia en el ensayo fue el cambio promedio en la puntuación de SKAMP-C desde antes de la dosificación y luego en múltiples momentos durante el día de clase. El análisis post hoc se realizó para alinear los datos con otros diseños de ensayos clínicos de MPH, que utilizaron la mañana del día de clase o una visita de estudio análoga, como referencia para las puntuaciones de SKAMP-C previas a la medicación.

Los cambios promedio en las puntuaciones de SKAMP-C promediadas en todas las medidas de tiempo mejoraron significativamente en -5.41 puntos (p<0.001) para los participantes que recibieron AZSTARYS en comparación con los que recibieron el placebo, con cambios de puntuación respectivos de -4.87 frente a 0.54. De manera similar, las puntuaciones de SKAMP-C en el análisis post hoc mostraron una mejora significativa en los niños tratados con AZSTARYS en comparación con el grupo de placebo. El inicio del efecto del tratamiento comenzó 30 minutos después de la dosificación, con una diferencia de puntuación significativa de -3.97 entre los grupos (P<0.001), y continuó durante 13 horas después de la dosificación, con una diferencia de puntuación significativa de -3.49 (P=0.004).

Los investigadores no informaron eventos adversos (EA) graves en el estudio. Los AA notificados fueron típicos del tratamiento con metilfenidato, y la mayoría se clasificaron como de gravedad leve a moderada. Los AA que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de ASZTARYS (en el 2 % o más de los participantes) en comparación con el grupo de placebo fueron dolor de cabeza (5.4 frente a 1.3 %, AZSTARYS y placebo respectivamente), dolor abdominal superior (4.1 frente a 1.3 %), insomnio (2.7 frente a 1.3 por ciento) y faringitis (dolor de garganta) (2.7 frente a 0 por ciento).

El ensayo inscribió a 155 niños de 6 a 12 años en una fase abierta de optimización de dosis de tres semanas. De esos niños, 150 fueron asignados al azar a un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de siete días.

Acerca del autor.

Avatar de Linda Hohnholz

linda hohnholz

redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

Suscríbete
Notificar de
invitado
0 Comentarios
Comentarios en línea
Ver todos los comentarios
0
Me encantaría tus pensamientos, por favor comenta.x
Compartir a...