Comienza el ensayo de monoterapia para tumores sólidos avanzados o metastásicos selectos

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Jazz Pharmaceuticals plc anunció hoy que el primer paciente se inscribió en EMERGE-201, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de Zepzelca® (lurbinectedina) como monoterapia en tres cohortes de pacientes con carcinoma urotelial avanzado, carcinoma neuroendocrino de células grandes del tumores de pulmón o deficientes en recombinación homóloga (HRD) que han progresado con un régimen que contiene platino. EMERGE-201 evaluará principalmente las tasas de respuesta objetiva del paciente (ORR), de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

"Incluso con los rápidos avances en la tecnología médica y la prestación de atención en muchos tipos de tumores durante la última década, aún quedan muchos pacientes que continúan enfrentando necesidades no satisfechas y experimentan una alta carga de morbilidad y mortalidad", dijo Arielle Heeke, MD, mama oncólogo médico del Levine Cancer Institute e investigador principal en el ensayo EMERGE-201. “Con el ensayo EMERGE-201 ahora en marcha, esperamos ver el impacto clínico potencial de Zepzelca en los cánceres de tumores sólidos avanzados, incluidos los cánceres HRD, que tienen opciones de tratamiento aprobadas limitadas distintas de la quimioterapia tradicional. El ensayo evaluará si este tratamiento puede provocar una respuesta tumoral basada en la biología subyacente de estos cánceres y el novedoso método de acción de Zepzelca”.

"El inicio de este ensayo es un hito emocionante para el programa de desarrollo clínico de Zepzelca, ya que buscamos evaluar su utilidad clínica más allá del tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas", dijo Rob Iannone, MD, MSCE, vicepresidente ejecutivo, director global de investigación y desarrollo de Jazz. Productos farmacéuticos. “Dado que Zepzelca desencadena una cascada de eventos que pueden afectar la actividad de las proteínas de unión al ADN, incluidos los factores de transcripción y las vías de reparación del ADN, esperamos analizar la actividad de Zepzelca en otros tipos de cáncer difíciles de tratar en los que los oncogenes impulsores se transcriben activamente y la reparación del ADN los mecanismos son ineficientes, como el carcinoma urotelial, el carcinoma neuroendocrino de células grandes de pulmón y los tumores HRD positivos”.

Detalles de la prueba EMERGE-201

EMERGE-201 es un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Zepzelca como monoterapia en tres cohortes de pacientes con tumores sólidos, que recibirán dosis de 3.2 mg/m2 de Zepzelca por vía intravenosa el primer día de un ciclo de dosificación cada tres semanas, hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Las tres cohortes son: pacientes con carcinoma urotelial avanzado, carcinoma neuroendocrino de células grandes de pulmón o tumores HRD que han progresado con un régimen que contiene platino.

El objetivo principal es determinar la capacidad de Zepzelca para mejorar los resultados de los pacientes, según lo medido por ORR. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad evaluada por RECIST, así como la supervivencia general en los participantes tratados con Zepzelca. El ensayo está patrocinado y está siendo realizado por Jazz Pharmaceuticals.

Aproximadamente 20 sitios en los EE. UU. participarán en este ensayo.

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redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

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