Primera terapia modificadora de la enfermedad para la diabetes tipo 1

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Escrito por linda hohnholz

Provention Bio, Inc. anunció hoy que la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) presentada nuevamente para teplizumab para el retraso de la diabetes tipo 1 clínica (T1D) en personas en riesgo se ha considerado una respuesta completa de clase 2 a la carta de acción de julio de 2021 de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha asignado una fecha objetivo de tarifa de usuario del 17 de agosto de 2022. La FDA otorgó previamente la designación de terapia innovadora de teplizumab.

“Estamos encantados de haber recibido la aceptación por parte de la Agencia de nuestro nuevo envío de BLA como una respuesta completa a la CRL de julio de 2021 y estamos entusiasmados de haber dado otro paso significativo hacia la posible aprobación de teplizumab para personas con DT1 en riesgo como la primera enfermedad en la historia. -modificar la terapia para retrasar la aparición de esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal”, dijo Ashleigh Palmer, cofundadora y directora ejecutiva de Provention Bio. “El anuncio de hoy es el resultado de la tremenda dedicación y el arduo trabajo de nuestro equipo, junto con nuestras interacciones colaborativas y constructivas con la FDA, que esperamos continuar a través del proceso de revisión en curso”.

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redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

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