Nuevo estudio sobre el tratamiento no opioide del dolor posoperatorio

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Escrito por linda hohnholz

Cali Biosciences Co., Ltd. anunció resultados exitosos en su estudio de Fase IIb de su producto analgésico perioperatorio de acción prolongada CPL-01, una versión inyectable de liberación prolongada de Naropin® (clorhidrato de ropivacaína), desarrollado por Cali Biosciences para tratar dolor quirúrgico y reducir la necesidad de opioides.

Este ensayo clínico de Fase IIb fue diseñado para investigar más a fondo las ventajas clínicas de CPL-01 y compararlas con las de los medicamentos para el control del dolor existentes en el mercado. El ensayo demostró una excelente dosis-respuesta para la eficacia. En la dosis planificada actualmente como la dosis que se comercializará, 14 sujetos que recibieron CPL-01 mostraron un AUC medio durante 72 horas de NRS-A ajustado por wWOCF (el criterio principal de valoración) de 286.8, lo que muestra una tendencia hacia la significación frente a los 13 sujetos que recibieron placebo (p=0.08) y sustancialmente mejor que los 40 sujetos que recibieron Naropin®. La importancia clínica se demostró al mostrar una diferencia de más de un punto de AUC por hora. 

Además, el uso de opioides durante 72 horas de los sujetos CPL-01 que recibieron la dosis que se comercializará se redujo a la mitad en comparación con el grupo de placebo o el grupo de Naropin® (media de 7.9 mg, en comparación con 15 mg para placebo y 16 mg para Naropin®). De hecho, aproximadamente 2/3 de los sujetos CPL-01 (9/14) no requirieron ningún opioide después de las primeras 72 horas posteriores a la operación, en comparación con aproximadamente la mitad de los sujetos con Naropin® y el 30 % de los que recibieron placebo.

No hubo hallazgos de seguridad significativos; los únicos eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en más de un sujeto CPL-01 en todas las cohortes dentro del ensayo (n = 40) fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, parestesia y mareos, todos los eventos que ocurren comúnmente después de la cirugía y pueden ocurrir después del uso de opioides; se pensó que ninguno de estos estaba relacionado con CPL-01. 

La farmacocinética del fármaco apoyó aún más su seguridad, la razón principal por la que se está desarrollando una ropivacaína de acción prolongada, con ventajas potenciales sobre la bupivacaína de acción prolongada actualmente disponible. La Cmáx media de ropivacaína en sujetos que recibieron la dosis de 600 mg fue de 978 ng/ml, mucho más baja que el umbral en el que se puede observar toxicidad cardíaca (4000 ng/ml). CPL-01 alcanzó su concentración máxima aproximadamente 18 horas después de la administración, a diferencia de Naropin® (que la alcanza dentro de la primera hora después de la administración).

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redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

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