Dialectic Therapeutics, Inc., una compañía de biotecnología en etapa clínica con sede en Texas que se enfoca en crear nuevas tecnologías innovadoras para tratar el cáncer, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano a DT2216 para el tratamiento linfoma DT2216 es el compuesto de primera generación de Dialectic construido utilizando su plataforma de tecnología patentada y novedosa de degradación dirigida por proteínas antiapoptóticas (APTaD™).
“Este es un hito importante en el desarrollo de DT2216, nuestro compuesto APTaD™ líder. La decisión de la FDA de otorgar la designación de medicamento huérfano subraya nuestra creencia de que DT2216 podría ser un tratamiento prometedor para los pacientes con linfoma de células T”, dijo el Dr. David Genecov, presidente y director ejecutivo de Dialectic. “Existe una necesidad crítica insatisfecha de personas diagnosticadas con este cáncer raro, en el que las terapias aprobadas actuales tienen tasas de respuesta relativamente bajas”.
Las células T normales requieren la expresión de BCL-XL para sobrevivir a la selección tímica durante su desarrollo. Después de la selección tímica, las células T normales BCL-XL ya no expresan BCL-XL. Sin embargo, muchos linfomas de células T reexpresan BCL-XL como mecanismo de su transformación neoplásica y permite su supervivencia continua como malignidad. Los estudios han demostrado la importancia de BCL-XL en la supervivencia del linfoma de células T. Dialectic ha demostrado que DT2216 es un tratamiento eficaz para el linfoma de células T en estudios preclínicos.
La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga el estado de designación huérfano a medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención seguros y efectivos de enfermedades raras o afecciones que afectan a menos de 200,000 XNUMX personas en los EE. UU. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos beneficios, incluyendo incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y el potencial de hasta siete años de exclusividad de mercado en los EE. UU. con la aprobación regulatoria.
