Artrosis de rodilla: nueva terapia para la reducción del dolor

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Escrito por linda hohnholz

Ampio Pharmaceuticals, Inc., una compañía biofarmacéutica centrada en el avance de las terapias inmunomoduladoras para afecciones inflamatorias comunes, anunció hoy datos positivos de la población con intención de tratar modificada (mITT) en el estudio AP-013 de la compañía, un ensayo clínico de fase 3. del principal candidato de la empresa, Ampion™, en pacientes que padecen osteoartritis grave de la rodilla (OAK).  

El estudio AP-013 fue diseñado para confirmar la eficacia observada en el primer ensayo fundamental, AP-003-A, y fue diseñado para detectar diferencias de tratamiento entre Ampion y el control de solución salina. El ensayo requirió un mayor número de pacientes para evaluar las mejoras en la función, que para evaluar solo las mejoras en el dolor. El estudio AP-013 se inició en junio de 2019 y estaba en curso cuando se produjo el brote de COVID-19, lo que resultó en una gran cantidad de datos faltantes debido a la pandemia.

“Como resultado de la gran cantidad de datos faltantes, nuestros análisis de los datos de AP-013 comenzaron con la aplicación de la recomendación de la FDA de realizar un análisis de sensibilidad para determinar si hubo un impacto de COVID-19 en el estudio, que describimos y documentamos. en un plan de estudio antes de revelar los datos”, dijo Holli Cherevka, presidente y director de operaciones de Ampio. “Este análisis de sensibilidad encontró un impacto estadísticamente significativo de COVID-19 y, como se especifica en nuestro plan de estudio, hemos propuesto una población mITT para evaluar la eficacia. En esta población mITT (n = 618), que retuvo más del 85 % de potencia para evaluar las mejoras en el dolor, Ampion demostró una reducción estadísticamente significativa del dolor (p = 0.042) y tendió favorablemente hacia la mejora en la función frente al control con solución salina. Además, los resultados en la población de eficacia por protocolo (n = 580), incluidos en el plan de análisis estadístico AP-013 original, respaldan estas observaciones con una reducción estadísticamente significativa del dolor (p = 0.020) y una mejora estadísticamente significativa de la función ( p = 0.027) frente al control de solución salina”.

Mike Martino, director ejecutivo y presidente de Ampio agregó: “Creemos que los datos de AP-013 confirman los resultados de AP-003-A y respaldan la seguridad y eficacia de Ampion para el tratamiento del dolor por OAK grave. A principios de este año, presentamos una solicitud de reunión Tipo C a la FDA. La FDA reconoció nuestra solicitud y confirmó que proporcionarán respuestas por escrito a nuestras preguntas como el siguiente paso. Para respaldar nuestra posición e informar la respuesta de la FDA, recientemente presentamos un paquete informativo detallado. Creo que estamos en camino de brindar claridad sobre AP-013 para fines de la primera mitad de este año, como se indicó anteriormente”.

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redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

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