Pfizer retira del mercado cápsulas de Inderal-LA (clorhidrato de propranolol)

Productos: Inderal-LA (clorhidrato de propranolol) cápsulas de liberación prolongada, en concentraciones de 60 mg, 80 mg, 120 mg y 160 mg

• Problema: Todos los lotes de estos productos están siendo retirados debido a la presencia de una impureza de nitrosamina por encima del nivel aceptable

• Qué hacer: Comuníquese con su proveedor de atención médica para analizar otras opciones de tratamiento. Si bien no hay otras empresas que comercialicen propranolol de liberación prolongada en Canadá, los productos de propranolol de liberación inmediata siguen estando disponibles, junto con otras opciones de tratamiento. Continúe tomando su medicamento a menos que su proveedor de atención médica le haya indicado que deje de hacerlo. No tratar su condición representa un mayor riesgo para la salud.

Inconveniente

Pfizer Canada ULC está retirando todos los lotes de cápsulas de liberación prolongada de Inderal-LA (clorhidrato de propranolol), en concentraciones de 60 mg, 80 mg, 120 mg y 160 mg, debido a la presencia de una impureza de nitrosamina (N-nitroso-propranolol) por encima del nivel aceptable.

Inderal-LA es un medicamento recetado conocido como betabloqueante. Se usa en adultos para tratar la presión arterial alta y prevenir la angina de pecho (una afección asociada con un dolor torácico agudo y dificultad para respirar, a menudo asociada con el ejercicio).

La exposición a largo plazo a N-nitroso-propranolol a un nivel por encima de lo que se considera seguro puede aumentar el riesgo de cáncer. Todos estamos expuestos a niveles bajos de nitrosaminas a través de una variedad de alimentos (como carnes ahumadas y curadas, productos lácteos y verduras), el agua potable y la contaminación del aire. No se espera que esta impureza cause daño cuando se ingiere en o por debajo del nivel aceptable. No se espera que una persona que toma un medicamento que contiene esta impureza en el nivel aceptable o por debajo de él todos los días durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer.

Al igual que con los retiros anteriores que involucran impurezas de nitrosamina, Health Canada advierte que no existe un riesgo inmediato al continuar tomando el medicamento Inderal-LA retirado del mercado, ya que el riesgo potencial de cáncer es con la exposición a largo plazo (todos los días durante 70 años) a la nitrosamina. impureza por encima del nivel aceptable. Los pacientes pueden continuar tomando sus medicamentos según lo prescrito por su proveedor de atención médica y no necesitan devolver su medicamento a la farmacia, pero deben comunicarse con su proveedor de atención médica para analizar otras opciones de tratamiento. Si bien no hay otras empresas que comercialicen propranolol de liberación prolongada en Canadá, el propranolol de liberación inmediata sigue estando disponible junto con otras opciones de tratamiento/medicamentos betabloqueadores.

Health Canada está monitoreando la efectividad del retiro y la implementación por parte de la compañía de cualquier acción correctiva y preventiva necesaria. Si se considera necesario realizar retiros adicionales, Health Canada actualizará la tabla e informará a los canadienses.

Productos afectados

Caducidad del lote DIN del producto

Inderal-LA 60 mg 02042231 EX7461 2024-01-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 EH5907 2023-08-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 DX6150 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EX7462 2024-01-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EL1695 2023-08-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EE7221 2023-05-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DW8242 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DJ2768 2022-09-30

Inderal-LA 120 mg 02042266 FE0541 2024-01-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 EH5908 2023-08-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DJ6820 2022-09-30

Inderal-LA 160 mg 02042274 FE6304 2024-01-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 EH5906 2023-08-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 DW8241 2023-03-31

Qué deberías hacer

• Comuníquese con su proveedor de atención médica para analizar otras opciones de tratamiento, ya que no hay otras compañías que comercialicen propranolol de liberación prolongada en Canadá.

• Continúe tomando su medicamento a menos que su proveedor de atención médica le haya indicado que deje de hacerlo. No tratar su condición representa un mayor riesgo para la salud.

• Comuníquese con Pfizer Canada ULC al 1-800-463-6001 o www.pfizermedinfo.ca para consultas médicas y al 1-800-387-4974 para consultas generales si tiene preguntas sobre el retiro.

• Informar cualquier efecto secundario o queja relacionada con productos de salud a Health Canada.