Nueva información sobre la tos crónica en la fibrosis pulmonar idiopática

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Escrito por linda hohnholz

Trevi Therapeutics, Inc. anunció hoy los resultados positivos del análisis intermedio del ensayo Fase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) de su terapia en investigación Haduvio™ (nalbuphine ER) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que padecen tos crónica, lo que establece una prueba de concepto. El reclutamiento de más pacientes en el ensayo se detendrá en función de la solidez y la consistencia de los datos.

La Compañía realizó un análisis estadístico para evaluar la probabilidad de éxito de CANAL con base en los datos provisionales. Los resultados de ese análisis revelaron que había un 100 % de posibilidades de éxito en los datos existentes y que la empresa se movió para finalizar la selección y concluir la inscripción en CANAL. El análisis intermedio (N=26) fue estadísticamente significativo en el criterio principal de valoración de la eficacia, lo que demuestra una reducción del 52 % ajustada por placebo en el cambio porcentual de la media geométrica en los episodios de tos durante el día (p<0.0001, potencia condicional del 100 %) para Haduvio. El análisis intermedio fue realizado por un equipo estadístico independiente de acuerdo con el criterio de valoración preespecificado en el protocolo.

“Estamos entusiasmados con los resultados clínica y estadísticamente significativos de Haduvio en el ensayo CANAL y el potencial para tratar la tos crónica en pacientes con FPI”, dijo el Dr. Bill Forbes, director de desarrollo de Trevi Therapeutics. “La tos crónica en pacientes con FPI es una complicación grave de una enfermedad terminal sin terapias aprobadas. Sobre la base de estos resultados significativos y la consistencia de los datos, estamos finalizando el reclutamiento en el ensayo CANAL para centrarnos en acelerar Haduvio en la siguiente fase de desarrollo para la tos crónica en pacientes con FPI”.

"Estos son resultados extremadamente alentadores que muestran el potencial de la nalbufina ER para mejorar significativamente la tos crónica debilitante que a menudo afecta gravemente la calidad de vida de muchos pacientes con FPI", dijo el Dr. Toby Maher, MD, profesor de medicina y director de Enfermedad pulmonar intersticial en la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. “La tos crónica en la FPI es inusualmente desafiante, ya que a menudo es refractaria a los medicamentos antitusivos y, por lo general, no se modifica con las terapias antifibróticas actualmente aprobadas. La tos crónica es un síntoma frecuente que afecta a los pacientes con FPI y que contribuye a la angustia emocional, física y psicológica”.

Los análisis de eficacia complementarios de los datos provisionales de CANAL respaldan los sólidos resultados observados en el criterio principal de valoración de la eficacia. Los análisis complementarios mostraron consistencia cuando se analizaron para los que completaron ambos períodos de tratamiento en el diseño cruzado, contra la línea de base del período de tratamiento y los recuentos de tos de la línea de base. Los criterios de valoración secundarios de los cambios en las medidas de resultado informados por los pacientes fueron consistentes con la mejora en los resultados de la frecuencia de la tos durante el día.

Nalbuphine ER ha sido bien tolerado en el ensayo CANAL y se ha estudiado en más de 1,000 sujetos en todas las indicaciones. El perfil de seguridad se mantiene consistente con estudios previos sin nuevas señales de seguridad. Se informó un SAE en el ensayo CANAL hasta la fecha y no se consideró que estuviera relacionado con el tratamiento.

Basándose en el análisis provisional positivo del ensayo Ph2 CANAL, Trevi ha decidido detener más reclutamientos en el ensayo CANAL y planea iniciar conversaciones con las autoridades sanitarias sobre el próximo estudio. La empresa planea informar los datos del ensayo CANAL completo a principios del tercer trimestre de 2022 e incluirá a los pacientes inscritos en enero y febrero de este año, que esperamos sumen aproximadamente 40 sujetos.

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redactor jefe para eTurboNews con sede en la sede de eTN.

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