Buenos resultados en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular

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Escrito por linda hohnholz

Kodiak Sciences Inc. anunció hoy los resultados de primera línea de su ensayo clínico de fase 2b/3 controlado por un comparador activo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, que evalúa la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301, un nuevo conjugado de biopolímero de anticuerpos, en personas sin tratamiento previo. sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda).

El ensayo asignó al azar a 559 participantes, aproximadamente el 80 % de los cuales se inscribieron en los Estados Unidos. El estudio tuvo dos brazos de tratamiento: KSI-301 5 mg en un régimen flexible de intervalo largo y aflibercept 2 mg en un régimen fijo de intervalo corto. En el estudio, se administraron tres dosis de carga mensuales a todos los sujetos a las 0, 4 y 8 semanas. Los sujetos tratados con aflibercept fueron luego tratados a intervalos fijos de 2 meses. Los sujetos en KSI-301 fueron evaluados a partir de los 3 meses posteriores a la finalización de la fase de carga (es decir, comenzando a las 20 semanas) y, según los criterios de actividad de la enfermedad predefinidos, fueron tratados cada 3, 4 o 5 meses. Como resultado, los pacientes del grupo KSI-301 no recibieron dosis con más frecuencia que cada 3 meses en ningún momento del estudio después de la fase de carga. El criterio principal de valoración del estudio fue el cambio promedio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) (una medida de la mejor visión que una persona puede lograr al leer letras en una tabla optométrica, incluso con corrección como anteojos) desde el inicio al año 1. Para la evaluación de la variable principal de eficacia, los pacientes de KSI-301 en los tres grupos (que recibieron dosis cada 3, 4 o 5 meses) se agruparon y su BCVA se comparó como grupo con el grupo de aflibercept (que recibió dosis cada 2 meses). .

Los resultados muestran que, aunque KSI-301 demostró una gran durabilidad y fue seguro y bien tolerado, no cumplió con el criterio principal de valoración de eficacia de mostrar ganancias de agudeza visual no inferiores para los sujetos que recibieron dosis en regímenes prolongados en comparación con aflibercept administrado cada ocho semanas.

Un análisis secundario preespecificado en el año 1 que evaluó la durabilidad mostró que el 59 % de los pacientes en el grupo de KSI-301 lograron la dosificación de cinco meses con ganancias de agudeza visual y mejoras anatómicas comparables con el grupo general de aflibercept.

KSI-301 fue seguro y bien tolerado en el estudio, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

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