Ciertos lotes de Elavil (amitriptilina) y APO-amitriptilina retirados debido a una impureza de nitrosamina

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AA Pharma Inc. retira dos lotes de Elavil (amitriptilina) (lotes PY1829 y PY1830) y Apotex Inc. retira un lote adicional de APO-Amitriptyline (lote PY1832) comprimidos de 10 mg debido a la presencia de NDMA, una impureza de nitrosamina, por encima del límite aceptable. Los pacientes pueden continuar tomando sus medicamentos de amitriptilina, ya que los riesgos de no tener un tratamiento adecuado superan los posibles efectos de la exposición a los niveles de NDMA observados en los productos retirados. Los pacientes no necesitan devolver su medicamento a la farmacia.

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La NDMA está clasificada como probable carcinógeno humano. Esto significa que la exposición a largo plazo a un nivel por encima de lo que se considera seguro puede aumentar el riesgo de cáncer. Health Canada advierte que no existe un riesgo inmediato al continuar tomando APO-Amitriptyline o Elavil (amitriptyline) retirados del mercado, ya que el riesgo potencial de cáncer es con la exposición a largo plazo (todos los días durante 70 años) a NDMA que excede los niveles seguros.

Health Canada mantiene una lista de medicamentos de amitriptilina retirados del mercado afectados por este problema. Consulte el aviso completo para obtener más información, incluso más sobre el riesgo y lo que deben hacer los pacientes.

Empresa Producto Fortalecimiento DIN Lote Expiración
AA Pharma Inc. Elavil

(clorhidrato de amitriptilina

Tabletas USP)

10 mg 00335053 PY1829 12/2023
AA Pharma Inc. Elavil

(clorhidrato de amitriptilina

Tabletas USP)

10 mg 00335053 PY1830 12/2023
apotex inc. APO-amitriptilina

(clorhidrato de amitriptilina

Tabletas USP)

10 mg 02403137 PY1832 12/2023
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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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