Nueva Aplicación de Fármacos Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados

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Nuvation Bio Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para evaluar NUV-868, un bromodominio de molécula pequeña oral selectivo de BD2 y un inhibidor extraterminal (BET, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, incluidos el cáncer de ovario, el cáncer de páncreas, el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y el cáncer de mama triple negativo (TNBC).

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"La autorización de nuestra aplicación IND para NUV-868 es un hito importante para Nuvation Bio, ya que marca la cuarta IND en los últimos 14 meses en nuestra profunda cartera de terapias innovadoras contra el cáncer dirigidas a múltiples tipos de tumores", dijo David Hung, MD, fundador , presidente y director ejecutivo de Nuvation Bio. “Nos alienta la selectividad y la tolerabilidad potencialmente mejorada demostrada por NUV-868 en estudios preclínicos, y esperamos avanzar el programa a la Fase 1 de desarrollo a mediados de 2022”.

NUV-868 inhibe BRD4, que es un miembro clave de la familia BET que regula epigenéticamente las proteínas que controlan el crecimiento y la diferenciación tumoral. NUV-868 está diseñado para ser más selectivo para BD2 que para BD1 en un intento de evitar las toxicidades limitantes terapéuticas de otros inhibidores de BRD4 como las toxicidades gastrointestinales (GI) y de la médula ósea. Los estudios preclínicos han demostrado que NUV-868 es casi 1,500 veces más selectivo para BD2 que para BD1. Los inhibidores de BD1/2 no selectivos en desarrollo se han asociado con problemas de tolerabilidad, posiblemente debido a una inhibición excesiva de BD1.

Con la autorización de esta IND para NUV-868 en tumores sólidos avanzados, Nuvation Bio iniciará un estudio de fase 1/2 de NUV-868 como monoterapia y en combinación con olaparib o enzalutamida en múltiples tipos de tumores. Este protocolo (NUV-868-01) comenzará con un estudio de escalada de dosis de monoterapia de Fase 1 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Luego se iniciará un estudio de fase 1b que explora NUV-868 en combinación con olaparib en pacientes con cáncer de ovario, cáncer de páncreas, CPRCm y TNBC previamente tratados y en combinación con enzalutamida para pacientes con CPRCm, seguido de un estudio de fase 2b para explorar más a fondo la seguridad y la eficacia. una vez que se determina la dosis de combinación de Fase 2 recomendada. También se iniciará un estudio de monoterapia de fase 2 en pacientes con mCRPC para explorar más a fondo la seguridad y la eficacia.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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