Nuevo ensayo clínico en pacientes con neumonía crítica por COVID-19

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CalciMedica Inc., la compañía del canal CRAC (calcio activado por liberación de calcio), anunció hoy el inicio de CARDEA-Plus, un ensayo clínico de Fase 2b que se está realizando en los Estados Unidos y Canadá, que puede servir como introducción a su Fase 3 programa de desarrollo de Auxora™ en pacientes con neumonía crítica por COVID-19.

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El ensayo está diseñado para acumular datos adicionales de seguridad del paciente con Auxora, evaluar la seguridad y eficacia de Auxora en combinación con tocilizumab y corticosteroides, y evaluar la seguridad y eficacia de tres frente a seis días de dosificación. La compañía informó recientemente datos de primera línea de su ensayo CARDEA Fase 2 que respaldan estudios adicionales en esta población de pacientes. 

CARDEA-Plus inscribirá a pacientes con neumonía por COVID-19 con una relación PaO2/FiO2 (P/F) de ≤200 que requieran cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV). Los pacientes recibirán una dosis inicial de 2.0 mg/kg de Auxora seguida de 1.6 mg/kg a las 24 horas y 1.6 mg/kg a las 48 horas. Aquellos pacientes con una relación P/F de ≤100 o con ventilación mecánica a las 48 horas serán elegibles para ser aleatorizados para recibir tres dosis de Auxora o tres dosis de placebo. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención que puede incluir el uso de corticosteroides y/o tocilizumab.

“A pesar del aumento de las tasas de vacunación para el COVID-19, la gran cantidad de hospitalizaciones y muertes aún representan un problema importante”, dijo Sudarshan Hebbar, MD, director médico de CalciMedica. “Si bien el tocilizumab se ha vuelto ampliamente utilizado en pacientes hospitalizados con COVID-19, sigue existiendo la necesidad de mejorar los resultados de los pacientes. Creemos que Auxora tiene un mecanismo de acción y propiedades farmacocinéticas únicos que pueden brindar un beneficio clínico a los pacientes con neumonía crítica por COVID-19”.

"El inicio de este estudio, que también permite la administración de Auxora con tocilizumab y corticosteroides en pacientes con neumonía crítica por COVID-19, es un hito importante para nuestra empresa", dijo Rachel Leheny, Ph.D., directora ejecutiva de CalciMedica. . “Es importante destacar que los resultados de este estudio, seguidos de conversaciones con la FDA, informarán el diseño de un posible ensayo clínico de fase 3 a finales de este año. Hemos recibido un amplio entusiasmo y apoyo de los sitios de investigación para este estudio y anticipamos una inscripción rápida”.

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La editora en jefe de eTurboNew es Linda Hohnholz. Tiene su sede en la sede central de eTN en Honolulu, Hawái.

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