Primer reemplazo clínico exitoso de la válvula mitral

La paciente es una mujer de 74 años que fue hospitalizada recientemente por insuficiencia cardíaca izquierda aguda recurrente, así como fibrilación auricular persistente, hipertensión, diabetes y otras enfermedades médicas. La operación se desarrolló sin problemas con un posicionamiento óptimo y un buen resultado posterior al procedimiento. La insuficiencia de la válvula mitral se eliminó inmediatamente después del procedimiento sin obstrucción del TSVI. El paciente se estaba recuperando bien y fue trasladado de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a una sala general al día siguiente con función cardíaca normal. Fue dada de alta del hospital el 30 de diciembre de 2021. Este exitoso procedimiento sentó una base sólida para futuros casos clínicos del sistema HighLife TSMVR de Peijia en China.              

"El diseño único de 'válvula en anillo' lo hace adecuado para una amplia gama de anatomía de la válvula mitral". dijo el profesor Mao Chen. “La mayoría de los pacientes no necesitarán el cierre de la comunicación interauricular después de la punción transeptal con un catéter de colocación de 30F, y la probabilidad de complicaciones vasculares es relativamente baja. El procedimiento se realiza bajo DSA estándar junto con un ecocardiograma, lo que promoverá la adopción de esta tecnología. Espero que esta tecnología se pueda aplicar a más usos clínicos en un futuro próximo para beneficiar a los pacientes con regurgitación mitral ".

La tecnología HighLife ofrece características únicas para tratar la insuficiencia de la válvula mitral

El reemplazo transcatéter de la válvula mitral (“TMVR”) ha sido una tendencia en el campo de la terapia intervencionista de la cardiopatía estructural. Los primeros estudios exploratorios han demostrado la seguridad y eficacia de esta tecnología. TMVR es adecuado para características anatómicas más amplias de regurgitación mitral ("MR"). Puede reducir o incluso eliminar por completo la regurgitación y los resultados del paciente suelen ser sostenibles. Además, la TMVR es menos invasiva y se puede realizar en pacientes ancianos o de alto riesgo en comparación con el reemplazo quirúrgico.

Sin embargo, el campo del reemplazo de la válvula mitral aún enfrenta muchas dificultades técnicas, incluido el acceso al sitio objetivo, el anclaje y el riesgo de fuga paravalvular ("PVL") y obstrucción del TSVI. La mayoría de los abordajes existentes son transapicales o de anclaje mediante fuerza radial. La TMVR transapical puede conducir al debilitamiento del músculo de la pared del ventrículo izquierdo o incluso a un defecto en el latido del ventrículo izquierdo debido a la incisión quirúrgica. El anclaje de TMVR con fuerza radial puede resultar en un tamaño de válvula grande y dificultad en el parto, lo que potencialmente puede conducir a una remodelación inversa del ventrículo izquierdo. El sistema HighLife TSMVR emplea un concepto único de "válvula en anillo" que puede afrontar mejor estos desafíos. Este sistema separa la válvula de su anillo de anclaje y entrega los dos componentes a través de la vena femoral y la arteria femoral, respectivamente.

Es un procedimiento simple de tres pasos. Primero, se coloca un lazo de alambre guía alrededor de las valvas y cuerdas de la válvula nativa del paciente. En segundo lugar, se implanta el anillo de anclaje. Finalmente, la válvula pericárdica bovina autoexpandible se libera a través del acceso transeptal. La válvula suministrada se ancla interactuando y luego alcanzando una posición de equilibrio con el anillo previamente colocado. Esto permite que la válvula permanezca en una posición estable sin dañar el tejido original. El procedimiento es relativamente simple ya que el sistema es autocentrante y autoalineante. El diseño del sistema ayuda a mitigar el riesgo de fuga paravalvular y reduce eficazmente el tamaño del catéter. El procedimiento se puede completar con éxito utilizando el soporte de teleproctoría.

Peijia Medical demostró su capacidad en colaboración internacional y experiencia técnica

En diciembre de 2020, Peijia Medical celebró un acuerdo de licencia con HighLife SAS, una empresa de dispositivos médicos con sede en Francia, en virtud del cual HighLife SAS ha otorgado a Peijia Medical una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar ciertos productos TMVR patentados en la región de la Gran China. Esta transferencia de tecnología se completó en el tercer trimestre de 2021. Se ha establecido la fabricación local con altos estándares de calidad en China: el dispositivo HighLife producido por Peijia Medical pasó todas las pruebas de rendimiento que demuestran sustancialmente equivalente a HighLife SAS. Desde el inicio de la transferencia de tecnología hasta la primera implantación en un ensayo clínico de investigación en China, Peijia Medical tardó menos de un año en completar el proceso que demostró su capacidad de colaboración internacional y experiencia técnica.

Para acelerar el uso de esta tecnología líder en el mundo para los beneficios de los pacientes con RM en China, los consultores de Peijia Medical, el profesor Nicolo Piazza y el profesor Jean Buithieu del Centro Médico de la Universidad McGill en Canadá, y los expertos técnicos de HighLife SAS trabajaron en estrecha colaboración con Peijia. Médico para prepararse para este ensayo clínico. Se llevaron a cabo varias sesiones de capacitación relacionadas con el dispositivo y la práctica clínica y los cardiólogos de China también participaron activamente en el proceso para garantizar una implantación exitosa.

El Dr. Nicolo Piazza consideró muy bien esta colaboración y la implantación exitosa. “Estoy muy contento y honrado de apoyar al profesor Mao Chen y su equipo de forma remota para llevar a cabo el procedimiento HighLife TSMVR y compartir mi experiencia técnica. También me sorprendió la excelente técnica y la cooperación tácita del profesor Mao Chen y el equipo. Estoy muy feliz por el exitoso implante del primer sistema TSMVR en Asia. Creo que el sistema HighLife TSMVR puede beneficiar a más pacientes en el futuro y espero un desarrollo más vigoroso en el campo de la terapia intervencionista de la válvula mitral ”.

Adhiriendo a su visión de “Devoción al corazón, Reverencia por la vida”, Peijia Medical se esfuerza por mejorar la calidad de vida de los pacientes a través de la exploración tecnológica y la perseverancia innovadora. “Hemos visto más estudios sobre cómo la tecnología TMVR aborda los desafíos derivados de la compleja anatomía de la válvula mitral y la gravedad de la enfermedad. Estos esfuerzos continuos señalan la importancia de la terapia TMVR ”, dijo el Dr. Michael Zhang Yi, presidente y director ejecutivo de Peijia Medical. “Aunque el enfoque transeptal es una ruta preferida y sobresale en muchos aspectos, la mayoría de las tecnologías TMVR existentes todavía emplean un enfoque transapical. HighLife SAS es un líder mundial en la tecnología TSMVR, con resultados prometedores de ensayos clínicos publicados en TCT 2021 y PCR London Valves 2021. Gracias al profesor Mao Chen y al profesor Nicolo Piazza por su colaboración en la primera implantación del sistema HighLife de Peijia, la implantación exitosa ha fortalecido aún más nuestra confianza en el tratamiento de las enfermedades de la válvula mitral con tecnología de intervención verdaderamente mínimamente invasiva. Peijia Medical continuará con nuestra dedicación a la innovación, con la esperanza de que más pacientes chinos que sufren de enfermedad de la válvula mitral puedan beneficiarse de estos avances tecnológicos ”.

El sistema HighLife TSMVR de Peijia representa la terapia intervencionista de la válvula mitral de última generación, que mejorará en gran medida la calidad de vida de los pacientes chinos con MR grave. La creencia de Peijia Medical de "colocar la vida y la seguridad de los pacientes en un primer plano mediante el avance del desarrollo de terapias médicas mínimamente invasivas en el país y en el extranjero" nunca ha cambiado.