Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía) anunció hoy los resultados preliminares de un estudio independiente, que incluye un subconjunto de participantes del estudio COV2008 patrocinado por Janssen, realizado por Dan Barouch, MD, Ph.D., et al. del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), que mostró que una inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S), administrada seis meses después de un régimen primario de dos dosis de BNT162b2, aumentó ambos anticuerpos y respuestas de células T. Estos resultados demuestran los beneficios potenciales del refuerzo heterólogo (mezclar y combinar). El artículo que describe estos resultados se ha publicado en medRxiv.

“Existe evidencia preliminar que sugiere que un enfoque de refuerzo de combinación y combinación puede proporcionar a los individuos respuestas inmunes diferentes contra COVID-19 que un enfoque de refuerzo homólogo”, dijo Dan Barouch, MD, Ph.D., Director del Centro de Investigación en Virología y Vacunas en BIDMC. “En este estudio preliminar, cuando se administró una dosis de refuerzo de Ad26.COV2.S a personas seis meses después de un régimen primario con la vacuna BNT162b2, hubo un aumento comparable de las respuestas de anticuerpos en la semana cuatro después del refuerzo y un mayor aumento de Respuestas de células T CD8 + con Ad26.COV2.S en comparación con BNT162b2 ".

“Estos resultados brindan información científica valiosa para nuestra vacuna cuando se usa como un refuerzo de combinación y combinación y pueden ayudar a informar estrategias de refuerzo con el objetivo de frenar la pandemia”, dijo Mathai Mammen, MD, Ph.D., Director Global, Janssen Investigación y desarrollo, Johnson & Johnson. “Estos datos se suman al creciente cuerpo de evidencia que demuestra que una dosis de refuerzo combinada de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson aumenta con éxito las respuestas humorales y las respuestas celulares contra la cepa original de SARS-CoV-2, así como las variantes Beta y Delta ".

Estos datos de la Fase 2 están reforzados por los resultados preliminares del estudio clínico COV-BOOST del Reino Unido publicado en The Lancet, que demostró que después de la vacunación primaria con dos dosis de BNT162b2 (n = 106) o ChAdOx1 nCov-19 (n = 108), una dosis de refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 aumentó las respuestas de anticuerpos y de células T.

Respuestas celulares (células T)

En este estudio preliminar, el refuerzo con la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 después de un régimen de vacuna primaria de BNT162b2 parece conducir a un mayor aumento en las respuestas de células T CD8 + que el refuerzo con BNT162b2. Estos datos de respuesta de células T sugieren diferencias entre las respuestas inmunes después de la estimulación homóloga con BNT162b2 y la estimulación combinada con la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 después de un régimen primario de BNT162b2.

La vacuna Johnson & Johnson COVID-19 aprovecha el AdVac de Janssen^® tecnología e inmunidad mediada por células, incluidas las respuestas CD4 + y CD8 +. Las células T pueden atacar y destruir las células infectadas por el virus que causa COVID-19. Específicamente, las células T CD8 + pueden destruir directamente las células infectadas y son ayudadas por las células T CD4 +.

Respuestas humorales (anticuerpos)

Tanto la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 como BNT162b2 como refuerzos condujeron a niveles similares de anticuerpos neutralizantes y de unión contra la cepa original del SARS-CoV-2, así como las variantes Delta y Beta, cuatro semanas después del refuerzo. Sin embargo, después de una dosis de refuerzo combinada de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, los anticuerpos continuaron aumentando durante al menos cuatro semanas, mientras que en las personas que recibieron un refuerzo homólogo con la vacuna BNT162b2, los anticuerpos disminuyeron de la semana dos a la semana. cuatro post-impulso.

Los anticuerpos neutralizantes son capaces de unirse al virus de una manera que bloquea la infección y confina el virus al tracto respiratorio superior. Los anticuerpos de unión pueden unirse a la proteína de pico del virus e inactivar el virus a través de funcionalidades antivirales no neutralizantes.

Diseño del estudio

Para este estudio, un depósito biológico de muestras en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) obtuvo muestras de personas que recibieron la vacuna BNT162b2. Los participantes continuaron con el seguimiento en el biorepositorio y recibieron 30 ug de BNT162b2 (n = 24) o se inscribieron en el estudio COV2008 (NCT04999111) y se reforzaron con 5, 2.5 o 1 × 10¹⁰ vicepresidente de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 (n = 41). El estudio COV2008 es un ensayo clínico de fase 2 ciego, en curso y patrocinado por Johnson & Johnson (VAC31518COV2008) para evaluar su vacuna COVID-19 como refuerzo en adultos de 18 años de edad o más.

El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Ha recomendado la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson como refuerzo para todas las personas elegibles de 18 años o más que reciban una vacuna COVID-19 autorizada.

Johnson & Johnson continúa enviando datos relevantes a otros reguladores, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Grupos Asesores Técnicos Nacionales de Inmunización (NITAG) en todo el mundo para informar la toma de decisiones sobre las estrategias de administración de vacunas locales, según sea necesario.

En colaboración con grupos académicos en Sudáfrica y en todo el mundo, la compañía ha estado evaluando la efectividad de su vacuna COVID-19 en todas las variantes, que ahora incluye la nueva vacuna de rápida difusión. Variante Omicron. Además, la Compañía está buscando una variante de vacuna específica de Omicron y la progresará según sea necesario.

Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de la Compañía para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/covid-19.

Uso autorizado

La vacuna Johnson & Johnson COVID-19, también conocida como la vacuna Janssen COVID-19, está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por enfermedades respiratorias agudas graves. síndrome del coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

El régimen de vacunación primaria para la vacuna Janssen COVID-19 es una dosis única (0.5 ml) que se administra a personas mayores de 18 años.
Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) al menos 2 meses después de la vacunación primaria a personas mayores de 18 años.
Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 (0.5 ml) a personas de 18 años o más como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. El intervalo de dosificación para la dosis de refuerzo heteróloga es el mismo que el autorizado para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la primera vacunación.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Infórmele al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

tiene alguna alergia
tiene fiebre
tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
está embarazada o planea quedar embarazada
estan amamantando
ha recibido otra vacuna COVID-19
alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

No debe recibir la vacuna Janssen COVID-19 si:

ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.

La vacuna Janssen COVID-19 se le administrará mediante una inyección en el músculo.

Vacunación primaria: La vacuna Janssen COVID-19 se administra en una sola dosis.

Dosis de refuerzo:

Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 al menos dos meses después de la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.
Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada diferente. Consulte con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo.

Los efectos secundarios que se han informado con la vacuna Janssen COVID-19 incluyen:

Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.
Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas, fiebre.
Ganglios linfáticos inflamados.
Coágulos de sangre
Sensación inusual en la piel (como hormigueo o sensación de hormigueo) (parestesia), disminución de la sensibilidad o sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia).
Zumbido persistente en los oídos (tinnitus).
Diarrea, vómitos.

Existe una remota posibilidad de que la vacuna Janssen COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

Respiración dificultosa
Hinchazón de su cara y garganta
Un latido rápido
Un sarpullido en todo el cuerpo.
Mareos y debilidad

Coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas

Se han producido coágulos de sangre que involucran vasos sanguíneos en el cerebro, pulmones, abdomen y piernas junto con niveles bajos de plaquetas (células sanguíneas que ayudan al cuerpo a detener el sangrado) en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19. En las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La notificación de estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. La posibilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

Falta de aliento,
Dolor en el pecho
Hinchazón de la pierna,
Dolor abdominal persistente,
Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa.
Fácil formación de moretones o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna Janssen COVID-19. Pueden producirse efectos graves e inesperados. La vacuna Janssen COVID-19 todavía se está estudiando en ensayos clínicos.

Síndorme de Guillain-Barré

El síndrome de Guillain Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen COVID-19. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19:

Sensación de debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo.
Dificultad para caminar
Dificultad con los movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar.
Visión doble o incapacidad para mover los ojos.
Dificultad para controlar la vejiga o la función intestinal.

QUÉ QUITAR DE ESTE ARTÍCULO:

S was given to individuals six months after a primary regimen with the BNT162b2 vaccine, there was a comparable increase of antibody responses at week four following the boost and a greater increase of CD8+ T-cell responses with Ad26.
hese Phase 2 data are reinforced by preliminary results from the UK COV-BOOST clinical study published in The Lancet, which demonstrated that following primary vaccination with two doses of either BNT162b2 (n=106) or ChAdOx1 nCov-19 (n=108), a booster dose of the Johnson &.
Participants either continued follow-up in the biorepository and were boosted with 30 ug BNT162b2 (n=24) or were enrolled in the COV2008 study (NCT04999111) and were boosted with 5, 2.